L'effet de la mirtazapine périopératoire sur la douleur aiguë et chronique post-mastectomie (étude prospective contrôlée randomisée)
20 janvier 2026 mis à jour par: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Notre objectif dans cette étude sera d'étudier l'effet de la mirtazapine sur la douleur aiguë post-mastectomie manifestée par la consommation totale de morphine au cours des 24 premières heures et le score EVA au repos et en mouvement (principaux critères de jugement).
douleur neuropathique chronique à l'aide de l'échelle de douleur LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) et pour évaluer la qualité de la récupération à l'aide du système de notation de la qualité de récupération-40 (QoR-40) (résultats secondaires) après une mastectomie radicale modifiée pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration : les patientes âgées de 20 à 70 ans devant subir une mastectomie radicale modifiée avec dissection axillaire pour carcinome du sein seront incluses dans l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Sont exclus de l'étude les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude, un dysfonctionnement organique important, un abus de drogues ou d'alcool, l'épilepsie et les patients souffrant de douleur chronique ou recevant régulièrement des analgésiques, ainsi que toute maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur. . Les critères d'exclusion secondaires sont toute raison entraînant une violation du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe mirtazapine
les patients recevront par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale le médicament à l'étude et quotidiennement jusqu'à deux semaines après : Groupe mirtazapine : comprimé de mirtazapine à 30 mg
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les patients recevront par voie orale la veille de la chirurgie le médicament à l'étude et quotidiennement jusqu'à deux semaines après le comprimé de Mirtazapine 30 mg
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Comparateur placebo: groupe placebo
les patients recevront par voie orale la veille de la chirurgie le médicament à l'étude et quotidiennement jusqu'à deux semaines après : comprimé placebo |
les patients recevront par voie orale la veille de la chirurgie le médicament à l'étude et quotidiennement jusqu'à deux semaines après le comprimé placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La consommation cumulée de morphine postopératoire sur 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du niveau de sédation
Délai: 24 heures
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Évaluation du niveau de sédation par le score de sédation de Ramsay modifié
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24 heures
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Score de dépression
Délai: 6 mois
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Score de dépression selon le questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
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6 mois
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Le score visuel analogique d’intensité de la douleur
Délai: 24 heures
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Score EVA d'intensité de la douleur au repos et des mouvements du bras (abduction du bras du côté opéré jusqu'à 90°) mesuré à (0, 2, 4, 8, 12, 16 et 24h) postopératoire.
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24 heures
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La qualité du questionnaire de récupération-40
Délai: 24 heures
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1 signifie une très mauvaise récupération et 40 une très bonne récupération
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24 heures
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Évaluation de la douleur chronique
Délai: 6 mois
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L'évaluation de la douleur chronique sera effectuée après les premier, troisième et sixième mois postopératoires par LANSS pour évaluer la douleur chronique à la clinique de la douleur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mirtazapine for post mastectoy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .