O efeito da mirtazapina perioperatória na dor aguda e crônica pós-mastectomia (estudo prospectivo randomizado controlado)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Nosso objetivo neste estudo será investigar o efeito da mirtazapina na dor aguda pós-mastectomia manifestada pelo consumo total de morfina nas primeiras 24 horas e pontuação VAS em repouso e movimento (desfechos primários).
dor neuropática crônica usando a Escala de Dor LANSS (Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds) e para avaliar a qualidade da recuperação usando o sistema de pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) (desfechos secundários) após mastectomia radical modificada para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes do sexo feminino com idade entre 20 e 70 anos e agendadas para mastectomia radical modificada com dissecção axilar para carcinoma de mama serão incluídas no estudo
-
Critério de exclusão:
- Excluídos do estudo estão os pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, disfunção orgânica significativa, abuso de drogas ou álcool, epilepsia e pacientes com dor crônica ou que recebem analgésicos regularmente e qualquer doença psiquiátrica que possa interferir na percepção e na avaliação da dor . Os critérios de exclusão secundários são qualquer motivo que resulte na violação do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo mirtazapina
os pacientes receberão por via oral na noite anterior à cirurgia a medicação do estudo e diariamente até duas semanas depois: Grupo mirtazapina: comprimido de mirtazapina 30 mg
|
os pacientes receberão por via oral na noite anterior à cirurgia a medicação do estudo e diariamente até duas semanas após o comprimido de Mirtazapina 30 mg
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
os pacientes receberão por via oral na noite anterior à cirurgia a medicação do estudo e diariamente até duas semanas após: comprimido de placebo |
os pacientes receberão por via oral na noite anterior à cirurgia a medicação do estudo e diariamente até duas semanas após o comprimido de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O consumo cumulativo de morfina pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do nível de sedação
Prazo: 24 horas
|
Avaliação do nível de sedação pelo escore de sedação de Ramsay modificado
|
24 horas
|
|
Pontuação de depressão
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de depressão pelo Patient Health Questionnaire (PHQ9)
|
6 meses
|
|
A pontuação visual analógica da intensidade da dor
Prazo: 24 horas
|
Escore VAS de intensidade de dor em repouso e movimento do braço (abdução do braço do lado operado até 90°) medido em (0, 2,4,8,12,16 e 24h) de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
A qualidade do questionário de recuperação-40
Prazo: 24 horas
|
1 significa recuperação muito ruim e 40 recuperação muito boa
|
24 horas
|
|
Avaliação da dor crônica
Prazo: 6 meses
|
A avaliação da dor crônica será feita após o primeiro, terceiro e sexto mês de pós-operatório pelo LANSS para avaliar a dor crônica na Clínica da Dor.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mirtazapine for post mastectoy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .