El efecto de la mirtazapina perioperatoria sobre el dolor agudo y crónico posmastectomía (estudio prospectivo, aleatorizado y controlado)
20 de enero de 2026 actualizado por: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Nuestro objetivo en este estudio será investigar el efecto de la mirtazapina sobre el dolor agudo posmastectomía manifestado por el consumo total de morfina en las primeras 24 horas y la puntuación VAS en reposo y movimiento (resultados primarios).
dolor neuropático crónico utilizando la escala de dolor LANSS (Evaluación de Leeds de signos y síntomas neuropáticos) y para evaluar la calidad de la recuperación utilizando el sistema de puntuación de calidad de recuperación-40 (QoR-40) (resultados secundarios) después de una mastectomía radical modificada para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: se incluirán en el estudio pacientes mujeres de 20 a 70 años programadas para mastectomía radical modificada con disección axilar por carcinoma de mama.
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Criterio de exclusión:
- Se excluyen del estudio los pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio, disfunción orgánica significativa, abuso de drogas o alcohol, epilepsia y pacientes con dolor crónico o que reciben analgésicos regularmente, y cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con la percepción y la evaluación del dolor. . Los criterios de exclusión secundarios son cualquier motivo que resulte en la violación del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo mirtazapina
los pacientes recibirán por vía oral la noche anterior a la cirugía la medicación del estudio y diariamente hasta dos semanas después: Grupo de mirtazapina: comprimido de 30 mg de mirtazapina
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los pacientes recibirán por vía oral la noche anterior a la cirugía el medicamento del estudio y diariamente hasta dos semanas después del comprimido de 30 mg de mirtazapina.
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Comparador de placebos: grupo placebo
los pacientes recibirán por vía oral la noche anterior a la cirugía el medicamento del estudio y diariamente hasta dos semanas después: tableta de placebo |
los pacientes recibirán por vía oral la noche anterior a la cirugía la medicación del estudio y diariamente hasta dos semanas después de la tableta de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El consumo acumulado de morfina postoperatoria de 24 h.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del nivel de sedación.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación del nivel de sedación mediante la puntuación de sedación de Ramsay modificada
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24 horas
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de depresión según el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
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6 meses
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La puntuación analógica visual de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación VAS de intensidad del dolor en reposo y movimiento del brazo (abducción del brazo del lado operado hasta 90 °) medida a las (0, 2,4,8,12,16 y 24 h) del postoperatorio.
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24 horas
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Cuestionario sobre la calidad de la recuperación-40.
Periodo de tiempo: 24 horas
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1 significa muy mala recuperación y 40 muy buena recuperación
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24 horas
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Evaluación del dolor crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del dolor crónico se realizará después del primer, tercer y sexto mes postoperatorio por LANSS para evaluar el dolor crónico en la Clínica del Dolor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mirtazapine for post mastectoy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .