Wpływ okołooperacyjnej mirtazapiny na ostry i przewlekły ból po mastektomii (prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Naszym celem w tym badaniu będzie zbadanie wpływu mirtazapiny na ostry ból po mastektomii, objawiający się całkowitym spożyciem morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin oraz wynikami VAS w spoczynku i ruchu (główne wyniki).
przewlekłego bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomy) oraz do oceny jakości powrotu do zdrowia przy użyciu systemu oceny jakości regeneracji-40 (QoR-40) (wyniki wtórne) po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: do badania zostaną włączone pacjentki w wieku 20–70 lat, zakwalifikowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z rozwarstwieniem pachowym z powodu raka piersi
-
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączeni są pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki, znaczną dysfunkcją narządów, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, epilepsją, a także pacjenci z bólem przewlekłym lub regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe i jakąkolwiek chorobą psychiczną zakłócającą percepcję i ocenę bólu . Drugorzędne kryteria wykluczenia to każdy powód, który powoduje naruszenie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa mirtazapiny
pacjenci będą otrzymywać badany lek doustnie na noc przed operacją i codziennie przez okres dwóch tygodni po: Grupa mirtazapiny: tabletka mirtazapiny 30 mg
|
pacjenci będą otrzymywać badany lek doustnie na noc przed zabiegiem i codziennie przez okres do dwóch tygodni po tabletce Mirtazapine 30 mg
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
pacjenci otrzymają doustnie na noc przed operacją badany lek i codziennie przez okres do dwóch tygodni po: tabletka placebo |
pacjenci otrzymają doustnie na noc przed operacją badany lek i codziennie przez okres do dwóch tygodni po tabletce placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena poziomu sedacji za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
|
24 godziny
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik depresji według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala VAS natężenia bólu w spoczynku i ruchu ramienia (odwodzenie ramienia operowanej strony do 90°) mierzona w (0, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach) po operacji.
|
24 godziny
|
|
Kwestionariusz jakości rekonwalescencji-40
Ramy czasowe: 24 godziny
|
1 oznacza bardzo słabą regenerację, a 40 bardzo dobrą regenerację
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu przewlekłego zostanie przeprowadzona po pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji przez LANSS w celu oceny bólu przewlekłego w Klinice Bólu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mirtazapine for post mastectoy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .