Perioperatiivisen mirtatsapiinin vaikutus akuuttiin ja krooniseen mastektomian jälkeiseen kipuun (tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia mirtatsapiinin vaikutusta akuuttiin mastektomian jälkeiseen kipuun, joka ilmenee morfiinin kokonaiskulutuksena ensimmäisen 24 tunnin aikana ja VAS-pisteinä levossa ja liikkeessä (ensisijaiset tulokset).
krooninen neuropaattinen kipu LANSS-kipuasteikolla (Leeds Assessment of neuropathic Signs and Symptoms) ja arvioida toipumisen laatu 40-pisteytysjärjestelmän (QoR-40) avulla (toissijaiset tulokset) rintasyövän modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: tutkimukseen otetaan mukaan 20–70-vuotiaat naispotilaat, joille on suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia ja kainaloleikkaus rintasyövän vuoksi
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta on jätetty pois potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeille, merkittävä elinten toimintahäiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, epilepsia sekä potilaat, joilla on kroonista kipua tai jotka saavat säännöllisesti kipulääkkeitä sekä psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia. . Toissijaiset poissulkemiskriteerit ovat mikä tahansa syy, joka johtaa protokollarikkomukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirtatsapiini ryhmä
potilaat saavat tutkimuslääkitystä suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja päivittäin kahden viikon ajan sen jälkeen: Mirtatsapiiniryhmä: Mirtatsapiini 30 mg tabletti
|
potilaat saavat tutkimuslääkitystä suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja päivittäin kahden viikon ajan Mirtazapine 30 mg -tabletin jälkeen
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
potilaat saavat tutkimuslääkitystä suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja päivittäin kahden viikon ajan sen jälkeen, kun: lumetabletti |
potilaat saavat suun kautta tutkimuslääkitystä leikkausta edeltävänä iltana ja päivittäin enintään kahden viikon ajan lumetabletin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen 24 tunnin morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio sedaation tasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sedaation tason arviointi modifioidun Ramsay-sedaatiopisteen perusteella
|
24 tuntia
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuspisteet potilaan terveyskyselyn mukaan (PHQ9)
|
6 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuuden visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pistemäärä kivun voimakkuudesta levossa ja käsivarren liikkeessä (leikkatun puolen käsivarren sieppaus 90°:een asti) mitattuna (0, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 h) leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Palautuksen laatu - 40 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
1 tarkoittaa erittäin huonoa palautumista ja 40 erittäin hyvää palautumista
|
24 tuntia
|
|
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LANSS arvioi kroonisen kivun ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen kroonisen kivun arvioimiseksi kipuklinikalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mirtazapine for post mastectoy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .