Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačního mirtazapinu na akutní a chronickou bolest po mastektomii (prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie)

20. ledna 2026 aktualizováno: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Naším cílem v této studii bude prozkoumat účinek mirtazapinu na akutní postmastektomickou bolest projevující se celkovou spotřebou morfinu v prvních 24 hodinách a VAS skóre v klidu a pohybu (primární výsledky). chronická neuropatická bolest pomocí LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) a k vyhodnocení kvality zotavení pomocí systému hodnocení kvality zotavení-40 (QoR-40) (sekundární výsledky) po modifikované radikální mastektomii pro karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuty pacientky ve věku 20-70 let s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií s axilární disekcí pro karcinom prsu.

-

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie jsou vyloučeni pacienti se známou alergií na studované léky, významnou orgánovou dysfunkcí, zneužíváním drog nebo alkoholu, epilepsií a pacienti s chronickou bolestí nebo pravidelně užívající analgetika a jakékoli psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti . Kritéria sekundárního vyloučení jsou všechny důvody, které vedou k porušení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirtazapinová skupina
pacienti dostanou perorálně večer před operací studovaný lék a denně až dva týdny poté: Mirtazapin skupina: Mirtazapin 30 mg tableta
Lék: Mirtazapin 30 mg
pacienti budou dostávat perorálně večer před operací studovaný lék a denně až dva týdny po tabletě Mirtazapin 30 mg
Komparátor placeba: placebo skupina

pacienti budou dostávat perorálně večer před operací studijní medikaci a denně až dva týdny po:

placebo tableta
Lék: Placebo
pacienti budou dostávat perorálně večer před operací studijní medikaci a denně až dva týdny po tabletě s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní pooperační 24hodinová spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úrovně sedace
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení úrovně sedace pomocí modifikovaného Ramsayho sedačního skóre
24 hodin
Skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
Skóre deprese podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9)
6 měsíců
Vizuální analogové skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre intenzity bolesti v klidu a pohybu paže (abdukce paže operované strany do 90°) měřeno v (0, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 h) po operaci.
24 hodin
Kvalita zotavení-40 dotazník
Časové okno: 24 hodin
1 znamená velmi špatné zotavení a 40 velmi dobré zotavení
24 hodin
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení chronické bolesti bude provedeno po prvním, třetím a šestém měsíci po operaci pomocí LANSS pro hodnocení chronické bolesti na klinice bolesti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mirtazapine for post mastectoy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mirtazapin 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit