Účinek perioperačního mirtazapinu na akutní a chronickou bolest po mastektomii (prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie)
20. ledna 2026 aktualizováno: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Naším cílem v této studii bude prozkoumat účinek mirtazapinu na akutní postmastektomickou bolest projevující se celkovou spotřebou morfinu v prvních 24 hodinách a VAS skóre v klidu a pohybu (primární výsledky).
chronická neuropatická bolest pomocí LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) a k vyhodnocení kvality zotavení pomocí systému hodnocení kvality zotavení-40 (QoR-40) (sekundární výsledky) po modifikované radikální mastektomii pro karcinom prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuty pacientky ve věku 20-70 let s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií s axilární disekcí pro karcinom prsu.
-
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeni pacienti se známou alergií na studované léky, významnou orgánovou dysfunkcí, zneužíváním drog nebo alkoholu, epilepsií a pacienti s chronickou bolestí nebo pravidelně užívající analgetika a jakékoli psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti . Kritéria sekundárního vyloučení jsou všechny důvody, které vedou k porušení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mirtazapinová skupina
pacienti dostanou perorálně večer před operací studovaný lék a denně až dva týdny poté: Mirtazapin skupina: Mirtazapin 30 mg tableta
|
pacienti budou dostávat perorálně večer před operací studovaný lék a denně až dva týdny po tabletě Mirtazapin 30 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
pacienti budou dostávat perorálně večer před operací studijní medikaci a denně až dva týdny po: placebo tableta |
pacienti budou dostávat perorálně večer před operací studijní medikaci a denně až dva týdny po tabletě s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní pooperační 24hodinová spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení úrovně sedace pomocí modifikovaného Ramsayho sedačního skóre
|
24 hodin
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre deprese podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9)
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogové skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
VAS skóre intenzity bolesti v klidu a pohybu paže (abdukce paže operované strany do 90°) měřeno v (0, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 h) po operaci.
|
24 hodin
|
|
Kvalita zotavení-40 dotazník
Časové okno: 24 hodin
|
1 znamená velmi špatné zotavení a 40 velmi dobré zotavení
|
24 hodin
|
|
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení chronické bolesti bude provedeno po prvním, třetím a šestém měsíci po operaci pomocí LANSS pro hodnocení chronické bolesti na klinice bolesti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mirtazapine for post mastectoy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .