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Die Wirkung von perioperativem Mirtazapin auf akute und chronische Schmerzen nach Mastektomie (prospektive randomisierte kontrollierte Studie)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Unser Ziel in dieser Studie wird es sein, die Wirkung von Mirtazapin auf akute Schmerzen nach einer Mastektomie zu untersuchen, die sich durch den gesamten Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden und den VAS-Score in Ruhe und Bewegung manifestieren (primäre Ergebnisse). chronischer neuropathischer Schmerz mithilfe der LANSS-Schmerzskala (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) und zur Bewertung der Qualität der Genesung mithilfe des Quality of Recovery-40-Scoring-Systems (QoR-40) (sekundäre Ergebnisse) nach modifizierter radikaler Mastektomie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patientinnen im Alter von 20 bis 70 Jahren, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie mit Axilladissektion wegen Brustkrebs geplant ist, werden in die Studie aufgenommen

-

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblicher Organfunktionsstörung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Epilepsie sowie Patienten mit chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Einnahme von Analgetika und allen psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden . Die sekundären Ausschlusskriterien sind alle Gründe, die zu einer Protokollverletzung führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapin-Gruppe
Die Patienten erhalten die Studienmedikation am Abend vor der Operation oral und bis zu zwei Wochen danach täglich: Mirtazapin-Gruppe: Mirtazapin 30 mg Tablette
Arzneimittel: Mirtazapin 30 MG
Die Patienten erhalten die Studienmedikation in der Nacht vor der Operation oral und bis zu zwei Wochen nach der 30-mg-Tablette Mirtazapin täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Die Patienten erhalten die Studienmedikation am Abend vor der Operation oral und bis zu zwei Wochen danach täglich:

Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten die Studienmedikation am Abend vor der Operation oral und bis zu zwei Wochen nach der Placebo-Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der kumulative postoperative 24-Stunden-Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Sedierungsniveaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des Sedierungsniveaus anhand des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores
24 Stunden
Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Depressions-Score nach dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ9)
6 Monate
Der visuelle Analogwert der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Score der Schmerzintensität in Ruhe und Armbewegung (Abduktion des Arms der operierten Seite bis zu 90°), gemessen (0, 2,4,8,12,16 und 24 Stunden) postoperativ.
24 Stunden
Fragebogen zur Qualität der Genesung – 40
Zeitfenster: 24 Stunden
1 bedeutet sehr schlechte Erholung und 40 sehr gute Erholung
24 Stunden
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung chronischer Schmerzen erfolgt nach dem ersten, dritten und sechsten Monat nach der Operation durch LANSS zur Beurteilung chronischer Schmerzen in der Schmerzklinik.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mirtazapine for post mastectoy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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