Het effect van peri-operatieve mirtazapine op acute en chronische pijn na een borstamputatie (prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Ons doel in deze studie zal zijn om het effect van mirtazapine op acute pijn na een borstamputatie te onderzoeken, die tot uiting komt in de totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur en de VAS-score in rust en beweging (primaire uitkomsten).
chronische neuropathische pijn met behulp van de LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomen) en om de kwaliteit van het herstel te evalueren met behulp van het quality of recovery-40scoring system (QoR-40) (secundaire uitkomsten) na gemodificeerde radicale borstamputatie voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar die een gemodificeerde radicale borstamputatie met okselklierdissectie voor mammacarcinoom zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden geïncludeerd
-
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van het onderzoek zijn patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, significante orgaanstoornissen, drugs- of alcoholmisbruik, epilepsie, en patiënten met chronische pijn of die regelmatig pijnstillers krijgen, en elke psychiatrische ziekte die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren. . De secundaire uitsluitingscriteria zijn elke reden die resulteert in de schending van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirtazapine-groep
patiënten zullen de avond vóór de operatie oraal de onderzoeksmedicatie krijgen en dagelijks tot twee weken erna: Mirtazapinegroep: Mirtazapine 30 mg tablet
|
Patiënten krijgen de onderzoeksmedicatie de avond vóór de operatie oraal toegediend en dagelijks tot twee weken na de Mirtazapine 30 mg tablet.
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Patiënten krijgen de onderzoeksmedicatie de avond vóór de operatie oraal toegediend en dagelijks tot twee weken daarna: placebotablet |
Patiënten krijgen de onderzoeksmedicatie de avond vóór de operatie oraal toegediend en dagelijks tot twee weken na de placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het cumulatieve postoperatieve morfineverbruik gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het sedatieniveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van het sedatieniveau aan de hand van de gemodificeerde Ramsay-sedatiescore
|
24 uur
|
|
Depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressiescore volgens de Patient Health Questionnaire (PHQ9)
|
6 maanden
|
|
De visueel analoge score van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score van pijnintensiteit in rust en armbeweging (abductie van de arm van de geopereerde zijde tot 90°) gemeten op (0, 2,4,8,12,16 en 24 uur) postoperatief.
|
24 uur
|
|
De kwaliteit van de herstel-40-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
1 betekent zeer slecht herstel en 40 zeer goed herstel
|
24 uur
|
|
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van chronische pijn zal na de eerste, derde en zesde maand na de operatie door LANSS worden gedaan om chronische pijn in de pijnkliniek te evalueren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mirtazapine for post mastectoy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .