Effekten av perioperativt mirtazapin på akutte og kroniske smerter etter mastektomi (prospektiv randomisert kontrollert studie)
20. januar 2026 oppdatert av: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Vårt mål i denne studien vil være å undersøke effekten av mirtazapin på akutte smerter etter mastektomi manifestert ved totalt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene og VAS-score ved hvile og bevegelse (primære utfall).
kronisk nevropatisk smerte ved bruk av LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) og for å evaluere kvaliteten på utvinningen ved å bruke kvaliteten på recovery-40scoring system (QoR-40) (sekundære utfall) etter modifisert radikal mastektomi for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinnelige pasienter i alderen 20-70 år og planlagt for modifisert radikal mastektomi med aksillær disseksjon for brystkarsinom, vil bli inkludert i studien
-
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert fra studien er pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene, betydelig organdysfunksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, epilepsi, og pasienter med kroniske smerter eller regelmessig får smertestillende midler, og enhver psykiatrisk sykdom som kan forstyrre oppfatningen og vurderingen av smerte. . De sekundære eksklusjonskriteriene er enhver årsak som resulterer i brudd på protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin gruppe
pasienter vil motta oralt studiemedisinen natten før operasjonen og daglig inntil to uker etter: Mirtazapin gruppe: Mirtazapin 30 mg tablett
|
pasienter vil motta oralt studiemedisinen natten før operasjonen og daglig opptil to uker etter Mirtazapin 30 mg tablett
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
pasienter vil motta oralt studiemedisinen kvelden før operasjonen og daglig opptil to uker etter: placebo tablett |
pasienter vil motta oralt natten før operasjonen studiemedisinen og daglig opptil to uker etter placebotabletten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det kumulative postoperative 24-timers morfinforbruket
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sedasjonsnivå
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av sedasjonsnivå ved modifisert Ramsay Sedation-poengsum
|
24 timer
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjonspoeng etter pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9)
|
6 måneder
|
|
Den visuelle analoge poengsummen for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score for smerteintensitet i hvile og armbevegelse (abduksjon av armen på den opererte siden opp til 90°) målt ved (0, 2,4,8,12,16 og 24t) postoperativt.
|
24 timer
|
|
Kvaliteten på recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
1 betyr svært dårlig restitusjon og 40 svært god restitusjon
|
24 timer
|
|
Vurdering av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av kronisk smerte vil bli gjort etter første, tredje og sjette måned postoperativt av LANSS for å evaluere kroniske smerter i Smerteklinikken.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mirtazapine for post mastectoy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .