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L'effetto della mirtazapina perioperatoria sul dolore acuto e cronico post mastectomia (studio prospettico randomizzato controllato)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Il nostro scopo in questo studio sarà quello di studiare l'effetto della mirtazapina sul dolore acuto post-mastectomia manifestato dal consumo totale di morfina nelle prime 24 ore e dal punteggio VAS a riposo e in movimento (risultati primari). dolore neuropatico cronico utilizzando la LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) e per valutare la qualità del recupero utilizzando il sistema di punteggio Quality of Recovery-40 (QoR-40) (risultati secondari) dopo mastectomia radicale modificata per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 70 anni destinate a mastectomia radicale modificata con dissezione ascellare per carcinoma mammario

-

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi dallo studio i pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, disfunzione d'organo significativa, abuso di droghe o alcol, epilessia e pazienti con dolore cronico o che ricevono regolarmente analgesici e qualsiasi malattia psichiatrica che possa interferire con la percezione e la valutazione del dolore . I criteri di esclusione secondari sono qualsiasi motivo che risulti nella violazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo mirtazapina
i pazienti riceveranno per via orale la notte prima dell'intervento chirurgico il farmaco in studio e quotidianamente fino a due settimane dopo: Gruppo Mirtazapina: compressa Mirtazapina 30 mg
Droga: Mirtazapina 30 mg
i pazienti riceveranno per via orale la notte prima dell'intervento chirurgico il farmaco in studio e quotidianamente fino a due settimane dopo la compressa di Mirtazapina 30 mg
Comparatore placebo: gruppo placebo

i pazienti riceveranno per via orale la notte prima dell'intervento chirurgico il farmaco in studio e quotidianamente fino a due settimane dopo:

compressa placebo
Droga: Placebo
i pazienti riceveranno per via orale la notte prima dell'intervento chirurgico il farmaco in studio e quotidianamente fino a due settimane dopo la compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del livello di sedazione mediante il punteggio di sedazione Ramsay modificato
24 ore
Punteggio della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della depressione secondo il Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
6 mesi
Il punteggio analogico visivo dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS dell'intensità del dolore a riposo e durante il movimento del braccio (abduzione del braccio del lato operato fino a 90°) misurato a (0, 2,4,8,12,16 e 24 ore) dopo l'intervento.
24 ore
La qualità del questionario Recovery-40
Lasso di tempo: 24 ore
1 significa recupero molto scarso e 40 recupero molto buono
24 ore
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del dolore cronico verrà effettuata dopo il primo, terzo e sesto mese postoperatorio dal LANSS per valutare il dolore cronico nella Clinica del dolore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mirtazapine for post mastectoy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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