Effekten av perioperativt mirtazapin på akut och kronisk smärta efter mastektomi (prospektiv randomiserad kontrollerad studie)
20 januari 2026 uppdaterad av: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Vårt mål i denna studie kommer att vara att undersöka effekten av mirtazapin på akut postmastektomismärta manifesterad av total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna och VAS-poäng vid vila och rörelse (primära utfall).
kronisk neuropatisk smärta med hjälp av LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) och för att utvärdera kvaliteten på återhämtningen med hjälp av kvaliteten på recovery-40scoring system (QoR-40) (sekundära utfall) efter modifierad radikal mastektomi för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnliga patienter i åldern 20-70 år och planerade för modifierad radikal mastektomi med axillär dissektion för bröstkarcinom, kommer att inkluderas i studien
-
Exklusions kriterier:
- Uteslutna från studien är patienter med känd allergi mot studieläkemedlen, betydande organdysfunktion, drog- eller alkoholmissbruk, epilepsi och patienter med kronisk smärta eller regelbundet får smärtstillande medel, och alla psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta. . De sekundära uteslutningskriterierna är alla skäl som leder till protokollöverträdelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapingruppen
patienterna kommer att få oralt studieläkemedlet kvällen före operationen och dagligen upp till två veckor efter: Mirtazapin grupp: Mirtazapin 30 mg tablett
|
patienterna kommer att få oralt studieläkemedlet kvällen före operationen och dagligen upp till två veckor efter Mirtazapin 30 mg tablett
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
patienterna kommer att få oralt studieläkemedlet kvällen före operationen och dagligen upp till två veckor efter: placebotablett |
patienterna kommer att få oralt studieläkemedlet kvällen före operationen och dagligen upp till två veckor efter placebotabletten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den kumulativa postoperativa 24 timmars morfinkonsumtionen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sederingsnivå
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av sedationsnivån genom modifierad Ramsay Sedation-poäng
|
24 timmar
|
|
Depression poäng
Tidsram: 6 månader
|
Depressionspoäng enligt Patient Health Questionnaire (PHQ9)
|
6 månader
|
|
Den visuella analoga poängen för smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng för smärtintensitet i vila och armrörelse (abduktion av armen på den opererade sidan upp till 90°) mätt vid (0, 2,4,8,12,16 och 24h) postoperativt.
|
24 timmar
|
|
Kvaliteten på recovery-40 frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
1 betyder mycket dålig återhämtning och 40 mycket bra återhämtning
|
24 timmar
|
|
Bedömning av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av kronisk smärta kommer att göras efter den första, tredje och sjätte månaden postoperativt av LANSS för att utvärdera kronisk smärta i smärtkliniken.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mirtazapine for post mastectoy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .