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プライマリケアにおける片頭痛の第一選択予防治療の有効性の比較 (PREMI)

2024年7月8日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

プライマリケアにおける片頭痛の第一選択予防治療の有効性の比較：実用的な臨床試験 [PREMI 研究]

この研究は、片頭痛の予防治療のためのプライマリケアの第一選択で最も頻繁に使用される薬剤（アミトリプチリン、フルナリジン、トピラメート、およびプロプラノロール）の有効性を比較することを目的としており、多施設共同、実用的、並行群間、非公開無作為化で行われています。トライアル。 片頭痛の予防治療の対象となる成人（18歳以上）。毎月4日以上の片頭痛の頻度があり、臨床試験に参加することに同意した人は、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 サンプル: 460 人の患者。 アミトリプチリン、フルナリジン、トピラマートとプロプラノロールを比較すると、主要な結果は毎月の片頭痛日数の減少となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 片頭痛の予防治療の対象となる成人（18歳以上）。毎月4日以上の片頭痛の頻度があり、臨床試験に参加することに同意する人。

除外基準:

  • 片頭痛と診断されたが、片頭痛の予防治療の対象ではない人
  • 慢性片頭痛と診断された人（月に15日以上頭痛があり、そのうち8日は毎月の片頭痛日）
  • スマホを持っていないこと
  • 別の臨床試験への同時参加
  • 妊娠または今後 3 か月以内に妊娠が予想される
  • 授乳中
  • すでに予防治療を受けている片頭痛のある人。
  • 変形性関節症などの片頭痛の対症療法には使用されないオピオイドやその他の鎮痛薬、または NSAID による慢性治療を受けている人。
  • 臨床医の意見で、治験薬のいずれかに対して絶対的な禁忌がある、または治験手順を実行できない人：

-治験薬のいずれかに対する過敏症 / 心ブロックまたは重度の徐脈 / ベラパミルまたはジルチアゼムとの併用治療 / 活動性心血管病理（最近の心臓発作、狭心症、レイノー現象） / 大うつ病または抗うつ薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤およびセントポールを含む）による積極的治療セントジョンズワート） / その他の精神疾患、または抗精神病薬またはリチウムによる積極的な治療 / 重度の肝疾患または腎不全 / パーキンソン病またはその他の錐体外路障害 / てんかん（診断および/または積極的な治療） / 臨床医の意見によるその他の禁忌、臨床試験への参加を妨げます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トピラマテ
25-100 mg/12 時間、V.O.、12 週間
薬：トピラマテ
治療は一般医に処方され、25～100 mg/12hの具体的な投与量が決定されます。
他の名前：
  • アコミル
実験的：フルナリジン
2.5-10 mg/24 時間、V.O.、12 週間
薬：フルナリジン
治療は一般医に処方され、2,5～10 mg/24 時間の具体的な投与量が決定されます。
他の名前：
  • シベリウム
実験的：アミトリプチリン
10-75 mg/24 時間、V.O.、12 週間
薬：アミトリプチリン
治療は一般医に処方され、24 時間あたり 10 ～ 75 mg の具体的な投与量が決定されます。
他の名前：
  • トリプチゾール
アクティブコンパレータ：プロプラノロール
20-120 mg/12 時間、V.O.、12 週間
薬：プロプラノロール
治療は一般医に処方され、20～120 mg/12hの具体的な投与量が決定されます。
他の名前：
  • スミアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミトリプチリン、フルナリジン、トピラメートとプロプラノロールを比較し、毎月の片頭痛日数の減少に応じて片頭痛の予防治療としてプライマリケアで最も頻繁に使用される薬剤の有効性を評価します。
時間枠：12週間
臨床有効性：ベースラインからの治療12週間における平均月間片頭痛日数（MMD）の変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効者の割合を計算します（ベースラインと比較して、毎月の片頭痛日数が少なくとも 50% 減少）
時間枠：12週間
治療開始から12週間の時点で反応があった患者の割合。 MMD の平均数の変化が 25% 未満: 非応答者、25 ～ 49%: 部分応答者、50 ～ 75%: 応答者、>75%: 優れた応答者。
12週間
臨床試験を完了する前に有効性を評価する
時間枠：4、8、12週間
ベースラインから 4 週間および 8 週間後の MMD の平均数の変化。
4、8、12週間
片頭痛発作の強さの軽減を推定する
時間枠：4、8、12週間
治療開始から4、8、12週間における中等度から重度のMMDの平均数の減少。
4、8、12週間
片頭痛に関連する症状の有病率を推定する
時間枠：12週間
治療開始から12週間の時点で関連症状のある患者の割合。光恐怖症、音声恐怖症、吐き気。
12週間
予防治療の遵守を評価する
時間枠：12週間
治療開始から12週間後のアドヒアランス患者と非アドヒアランス患者の割合（処方用量での治験治療の服用[はい/いいえ]による）。
12週間
片頭痛発作の治療に使用される対症療法薬（鎮痛薬、NSAID、トリプタンなど）の使用量の減少を推定します。
時間枠：4、8、12週間
ベースラインから4、8、12週間後の対症療法に使用された薬剤の平均数の変化。
4、8、12週間
片頭痛発作による再診の評価
時間枠：4、8、12週間
再相談: 相談の種類 (PCC、PC 緊急事態、病院、病院緊急事態)。 開始から12週間後の相談件数。 医療関連で実施された医療検査の数。
4、8、12週間
生活の質と患者満足度の向上を評価する
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間後の EQ-5D-5L アンケートの変化。 ビジュアルアナログスケール（0-100）を含みます。 スコアが低いほど、健康状態が悪化していることを意味します。
12週間
研究薬の有効性に関する男性と女性の違いを分析します。
時間枠：4、8、12週間
性別で調整したMMDの平均数の変化を比較した結果
4、8、12週間
一時的な労働障害、欠勤、プレゼンティズムを報告した患者の数に基づいて、片頭痛発作に関連する障害を推定します。
時間枠：12週間
治療開始から 12 週間後の ILT 日数、欠席、プレゼンティズムの変化。
12週間
片頭痛の予防治療に使用される 4 つの薬剤の有害事象の発生率。
時間枠：12週間
有害事象の数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての出版物は無料でオープンアクセスになります。 臨床試験の結果は、国内および/または国際的な科学雑誌や会議への連絡で出版される予定です。 結果は、患者や国民一般への普及活動だけでなく、学会や医療分野の意思決定に関わる関係者にも伝えていきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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