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Comparaison de l'efficacité du traitement préventif de première intention de la migraine en soins primaires (PREMI)

8 juillet 2024 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Comparaison de l'efficacité du traitement préventif de première intention de la migraine en soins primaires : un essai clinique pragmatique [étude PREMI]

Cette étude, qui vise à comparer l'efficacité des médicaments les plus fréquemment utilisés en première intention en soins primaires pour le traitement préventif de la migraine (amitriptyline, flunarizine, topiramate et propranolol), est un groupe multicentrique, pragmatique, parallèle, ouvert randomisé. procès. Adultes (≥18) candidats à un traitement préventif de la migraine ; ceux ayant une fréquence de ≥ 4 jours de migraine par mois et qui acceptent de participer à l'essai clinique, seront randomisés dans l'un des 4 groupes. Échantillon : 460 patients. Le principal résultat sera la réduction des jours mensuels de migraine, en comparant l'amitriptyline, la flunarizine et le topiramate au propranolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Adultes (≥18) candidats à un traitement préventif de la migraine ; ceux ayant une fréquence de ≥ 4 jours de migraine par mois et qui acceptent de participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Personnes souffrant de migraine qui ne sont pas candidates à un traitement préventif contre la migraine
  • Personnes souffrant de migraine chronique (> 15 jours de maux de tête par mois, dont 8 jours mensuels de migraine)
  • Ne pas avoir de smartphone
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Grossesse ou grossesse prévue au cours des 3 prochains mois
  • Lactation
  • Les personnes souffrant de migraine qui reçoivent déjà un traitement préventif.
  • Les personnes sous traitement chronique par opioïdes ou autres analgésiques ou AINS qui ne sont pas utilisés pour le traitement symptomatique de la migraine, par exemple l'arthrose.
  • Les personnes qui, de l'avis du clinicien, ont une contre-indication absolue à l'un des médicaments à l'étude ou qui ne peuvent pas effectuer les procédures d'essai :

Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude / Bloc cardiaque ou bradycardie sévère / Traitement concomitant par vérapamil ou diltiazem / Pathologie cardiovasculaire active (crise cardiaque récente, angine, phénomène de Raynaud) / Dépression majeure ou traitement actif par antidépresseurs (incluant les inhibiteurs de la monoamine oxydase et le St. millepertuis) / Autres maladies psychiatriques ou traitement actif par antipsychotiques ou lithium / Maladie hépatique sévère ou insuffisance rénale / Maladie de Parkinson ou autres troubles extrapyramidaux / Épilepsie (diagnostic et/ou traitement actif) / Toute autre contre-indication qui, de l'avis du clinicien , empêche la participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topiramate
25-100 mg/12h, V.O., pendant 12 semaines
Médicament: Topiramate
Le traitement sera prescrit aux médecins généralistes et ils décideront de la posologie spécifique 25-100 mg/12h.
Autres noms:
  • Acomil
Expérimental: Flunarizine
2,5-10 mg/24h, V.O., pendant 12 semaines
Médicament: Flunarizine
Le traitement sera prescrit aux médecins généralistes et ils décideront de la posologie spécifique 2,5-10 mg mg/24h.
Autres noms:
  • Sibélium
Expérimental: Amitriptyline
10-75 mg/24h, V.O., pendant 12 semaines
Médicament: Amitriptyline
Le traitement sera prescrit aux médecins généralistes et ils décideront de la posologie spécifique 10-75 mg/24h.
Autres noms:
  • Tryptizol
Comparateur actif: Propranolol
20-120 mg/12h, V.O., pendant 12 semaines
Médicament: Propranolol
Le traitement sera prescrit aux médecins généralistes et ils décideront de la posologie spécifique 20-120 mg/12h.
Autres noms:
  • Sumial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des médicaments les plus fréquemment utilisés en soins primaires pour le traitement préventif de la migraine en fonction de la réduction des jours mensuels de migraine, en comparant l'amitriptyline, la flunarizine et le topiramate au propranolol.
Délai: 12 semaines
Efficacité clinique : évolution du nombre moyen de jours de migraine mensuels (MMD) à 12 semaines de traitement par rapport au départ.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le taux de répondeurs (réduction d'au moins 50 % du nombre de jours mensuels de migraine par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Proportion de patients répondant 12 semaines après le début du traitement ; Modification <25 % du nombre moyen de MMD : non-répondeurs, 25-49 % : répondeurs partiels, 50-75 % : répondeurs, > 75 % : excellents répondeurs.
12 semaines
Évaluer l’efficacité avant de terminer l’essai clinique
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Modification du nombre moyen de MMD à 4 et 8 semaines par rapport au départ.
4, 8 et 12 semaines
Estimer la réduction de l’intensité des crises de migraine
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Réduction du nombre moyen de DMM modérés à sévères à 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement.
4, 8 et 12 semaines
Estimer la prévalence des symptômes associés à la migraine
Délai: 12 semaines
Proportion de patients présentant des symptômes associés à 12 semaines après le début du traitement ; photophobie, phonophobie, nausées.
12 semaines
Évaluer l’observance du traitement préventif
Délai: 12 semaines
Proportion de patients adhérents et non adhérents (selon la prise [oui/non] du traitement à l'étude avec la posologie prescrite) à 12 semaines du début du traitement.
12 semaines
Estimer la réduction de l'utilisation des médicaments de traitement symptomatique utilisés pour traiter les crises de migraine (analgésiques, AINS, triptans, autres).
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Modification du nombre moyen de médicaments utilisés pour le traitement symptomatique à 4, 8 et 12 semaines par rapport au départ.
4, 8 et 12 semaines
Évaluer les visites de reconsultation en raison de crises de migraine
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Reconsultations : Type de consultation (PCC, PC urgence, hôpital, urgence hospitalière). Nombre de consultations 12 semaines après le début. Nombre de tests médicaux effectués liés à la migration.
4, 8 et 12 semaines
Évaluer l’amélioration de la qualité de vie et la satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Changement du questionnaire EQ-5D-5L à 12 semaines par rapport au départ. Y compris une échelle visuelle analogique (0-100). Des scores inférieurs signifient un pire état de santé.
12 semaines
Analyser les différences entre les hommes et les femmes concernant l'efficacité des médicaments à l'étude.
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Changement de comparaison des résultats du nombre moyen de MMD ajusté selon le sexe
4, 8 et 12 semaines
Estimer l'incapacité associée aux crises de migraine en fonction du nombre de participants signalant une incapacité temporaire de travail, un absentéisme, un présentéisme.
Délai: 12 semaines
Evolution du nombre de jours ILT, absentéisme, présentéisme à 12 semaines du début du traitement.
12 semaines
Incidence des événements indésirables des quatre médicaments utilisés dans le traitement préventif de la migraine.
Délai: 12 semaines
Nombre d'événements indésirables
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaborateurs

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les publications seront gratuites et en libre accès. Des publications des résultats des essais cliniques sont prévues dans des revues scientifiques nationales et/ou internationales et dans des communications à des conférences. Les résultats seront également communiqués aux sociétés scientifiques et à d'autres acteurs impliqués dans la prise de décision dans le domaine de la santé, ainsi que par le biais d'activités de diffusion auprès des patients et des citoyens en général.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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