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Vergleich der Wirksamkeit der vorbeugenden Erstbehandlung von Migräne in der Primärversorgung (PREMI)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vergleich der Wirksamkeit der präventiven Erstlinienbehandlung von Migräne in der Primärversorgung: eine pragmatische klinische Studie [PREMI-Studie]

Bei dieser Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der in der Primärversorgung am häufigsten eingesetzten Arzneimittel zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Amitriptylin, Flunarizin, Topiramat und Propranolol) zu vergleichen, handelt es sich um eine multizentrische, pragmatische, offene, randomisierte Parallelgruppe Versuch. Erwachsene (≥18), Kandidaten für eine vorbeugende Behandlung von Migräne; Diejenigen mit einer Häufigkeit von ≥4 monatlichen Migränetagen und die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen, werden randomisiert einer der 4 Gruppen zugeteilt. Stichprobe: 460 Patienten. Das primäre Ergebnis wird die Reduzierung der monatlichen Migränetage im Vergleich von Amitriptylin, Flunarizin und Topiramat mit Propranolol sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene (≥18) Kandidaten für eine vorbeugende Behandlung von Migräne; diejenigen mit einer Häufigkeit von ≥4 monatlichen Migränetagen und die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit diagnostizierter Migräne, die nicht für eine vorbeugende Migränebehandlung in Frage kommen
  • Personen mit diagnostizierter chronischer Migräne (>15 Tage Kopfschmerz pro Monat, davon 8 monatliche Migränetage)
  • Kein Smartphone besitzen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  • Stillzeit
  • Menschen mit Migräne, die bereits eine vorbeugende Behandlung erhalten.
  • Personen unter chronischer Behandlung mit Opioiden oder anderen Analgetika oder NSAIDs, die nicht zur symptomatischen Behandlung von Migräne, beispielsweise Arthrose, eingesetzt werden.
  • Personen, bei denen nach Meinung des Klinikers eine absolute Kontraindikation für eines der Studienmedikamente besteht oder die die Studienprozedur nicht durchführen können:

Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente / Herzblock oder schwere Bradykardie / Begleitbehandlung mit Verapamil oder Diltiazem / Aktive kardiovaskuläre Pathologie (frischer Herzinfarkt, Angina pectoris, Raynaud-Phänomen) / Schwere Depression oder aktive Behandlung mit Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern und Johanniskraut). Johanniskraut) / Andere psychiatrische Erkrankungen oder aktive Behandlung mit Antipsychotika oder Lithium / Schwere Lebererkrankung oder Nierenversagen / Parkinson-Krankheit oder andere extrapyramidale Störungen / Epilepsie (Diagnose und/oder aktive Behandlung) / Jede andere Kontraindikation, die nach Ansicht des Klinikers besteht , verhindert die Teilnahme an der klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
25-100 mg/12h, V.O., während 12 Wochen
Arzneimittel: Topiramat
Die Behandlung wird den Hausärzten verschrieben und sie entscheiden über die spezifische Dosierung von 25–100 mg/12 Stunden.
Andere Namen:
  • Acomicil
Experimental: Flunarizin
2,5-10 mg/24h, V.O., während 12 Wochen
Arzneimittel: Flunarizin
Die Behandlung wird den Hausärzten verschrieben und sie entscheiden über die spezifische Dosierung von 2,5–10 mg/24 Stunden.
Andere Namen:
  • Sibelium
Experimental: Amitriptylin
10-75 mg/24h, V.O., während 12 Wochen
Arzneimittel: Amitriptylin
Die Behandlung wird den Hausärzten verschrieben und sie entscheiden über die spezifische Dosierung von 10–75 mg/24 Stunden.
Andere Namen:
  • Tryptizol
Aktiver Komparator: Propranolol
20-120 mg/12h, V.O., während 12 Wochen
Arzneimittel: Propranolol
Die Behandlung wird den Hausärzten verschrieben und sie entscheiden über die spezifische Dosierung von 20–120 mg/12 Stunden.
Andere Namen:
  • Sumial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der in der Primärversorgung am häufigsten verwendeten Medikamente zur vorbeugenden Behandlung von Migräne anhand der Reduzierung der monatlichen Migränetage zu bewerten, wurden Amitriptylin, Flunarizin und Topiramat mit Propranolol verglichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Wirksamkeit: Veränderung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Migränetage (MMD) nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Rate der Responder (Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach Beginn der Behandlung ansprachen; <25 % Veränderung der mittleren Anzahl von MMD: Nicht-Responder, 25–49 %: Teil-Responder, 50–75 %: Responder, >75 %: Ausgezeichnete Responder.
12 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit, bevor Sie die klinische Studie abschließen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der mittleren Anzahl von MMDs 4 und 8 Wochen nach dem Ausgangswert.
4, 8 und 12 Wochen
Schätzen Sie die Verringerung der Intensität von Migräneattacken ab
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Verringerung der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer bis schwerer MMD 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
4, 8 und 12 Wochen
Schätzen Sie die Prävalenz der mit Migräne verbundenen Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit damit verbundenen Symptomen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn; Photophobie, Phonophobie, Übelkeit.
12 Wochen
Bewerten Sie die Einhaltung der vorbeugenden Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der adhärenten und nicht adhärenten Patienten (je nach Einnahme [ja/nein] der Studienbehandlung mit der verschriebenen Dosierung) 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
12 Wochen
Schätzen Sie die Verringerung des Einsatzes symptomatischer Medikamente zur Behandlung von Migräneattacken (Analgetika, NSAIDs, Triptane usw.).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der zur symptomatischen Behandlung verwendeten Medikamente 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn.
4, 8 und 12 Wochen
Bewerten Sie erneute Konsultationsbesuche aufgrund von Migräneanfällen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Rekonsultationen: Art der Konsultation (PCC, PC-Notfall, Krankenhaus, Krankenhausnotfall). Anzahl der Beratungen nach 12 Wochen ab Beginn. Anzahl der durchgeführten medizinischen Tests im Zusammenhang mit der Migration.
4, 8 und 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des EQ-5D-5L-Fragebogens 12 Wochen nach Studienbeginn. Inklusive visueller Analogskala (0–100). Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand.
12 Wochen
Analysieren Sie die Unterschiede zwischen Männern und Frauen hinsichtlich der Wirksamkeit der Studienmedikamente.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Ergebnisvergleichsänderung der mittleren Anzahl von MMDs, angepasst nach Geschlecht
4, 8 und 12 Wochen
Schätzen Sie die mit Migräneattacken verbundene Behinderung anhand der Anzahl der Teilnehmer, die über vorübergehende Arbeitsunfähigkeit, Fehlzeiten und Präsentismus berichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der ILT-Tage, Fehlzeiten und Präsentismus 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der vier Medikamente, die zur vorbeugenden Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Veröffentlichungen sind kostenlos und Open Access. Geplant sind Veröffentlichungen klinischer Studienergebnisse in nationalen und/oder internationalen wissenschaftlichen Fachzeitschriften sowie in Mitteilungen auf Konferenzen. Die Ergebnisse werden auch an wissenschaftliche Gesellschaften und andere an der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich beteiligte Akteure sowie durch Verbreitungsaktivitäten an Patienten und Bürger im Allgemeinen kommuniziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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