Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności profilaktyki migreny pierwszego rzutu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PREMI)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Porównanie skuteczności profilaktyki migreny pierwszego rzutu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne badanie kliniczne [badanie PREMI]

Niniejsze badanie, którego celem jest porównanie skuteczności najczęściej stosowanych leków pierwszego rzutu w podstawowej opiece zdrowotnej w profilaktyce leczenia migreny (amitryptylina, flunaryzyna, topiramat i propranolol), jest wieloośrodkowym, pragmatycznym, równoległym, otwartym, randomizowanym badaniem test. Dorośli (≥18 lat) kandydaci do leczenia zapobiegawczego migreny; osoby z częstotliwością ≥4 dni z migreną w miesiącu, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym, zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup. Próba: 460 pacjentów. Pierwszorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną, porównując amitryptylinę, flunaryzynę i topiramat z propranololem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli (≥18 lat) kandydaci do leczenia zapobiegawczego migreny; osoby z częstotliwością ≥4 dni migrenowych w miesiącu i które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano migrenę, które nie są kandydatami do profilaktycznego leczenia migreny
  • Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę (>15 dni bólu głowy w miesiącu, z czego 8 to miesięczne dni migreny)
  • Brak smartfona
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Laktacja
  • Osoby cierpiące na migrenę, które już otrzymują leczenie zapobiegawcze.
  • Osoby przewlekle leczone opioidami lub innymi lekami przeciwbólowymi lub NLPZ, które nie są stosowane w objawowym leczeniu migreny, na przykład choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Osoby, które w ocenie klinicysty mają bezwzględne przeciwwskazania do stosowania jednego z badanych leków lub które nie mogą wykonać zabiegów próbnych:

Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków / Blok serca lub ciężka bradykardia / Jednoczesne leczenie werapamilem lub diltiazemem / Aktywna patologia układu sercowo-naczyniowego (niedawny zawał serca, dławica piersiowa, objaw Raynauda) / Duża depresja lub aktywne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (w tym inhibitorami monoaminooksydazy i dziurawca zwyczajnego). ziele dziurawca) / Inne choroby psychiczne lub aktywne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub litem / Ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek / Choroba Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe / Padaczka (rozpoznanie i/lub aktywne leczenie) / Każde inne przeciwwskazanie, które w opinii lekarza , uniemożliwia udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
25-100 mg/12h, VO, przez 12 tygodni
Lek: Topiramat
Leczenie zostanie przepisane lekarzom pierwszego kontaktu, którzy określą konkretną dawkę 25–100 mg/12 godzin.
Inne nazwy:
  • Acomicil
Eksperymentalny: Flunaryzyna
2,5-10 mg/24h, VO, przez 12 tygodni
Lek: Flunaryzyna
Leczenie zostanie przepisane lekarzom pierwszego kontaktu, którzy zadecydują o konkretnej dawce 2,5–10 mg mg/24h.
Inne nazwy:
  • Sybelium
Eksperymentalny: Amitryptylina
10-75 mg/24h, VO, przez 12 tygodni
Lek: Amitryptylina
Leczenie zostanie przepisane lekarzom pierwszego kontaktu, którzy zadecydują o konkretnej dawce 10–75 mg/24h.
Inne nazwy:
  • Tryptizol
Aktywny komparator: Propranolol
20-120 mg/12h, VO, przez 12 tygodni
Lek: Propranolol
Leczenie zostanie przepisane lekarzom pierwszego kontaktu, którzy określą konkretną dawkę 20–120 mg/12 godzin.
Inne nazwy:
  • Sumial

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności najczęściej stosowanych leków stosowanych w podstawowej opiece zdrowotnej w zapobiegawczym leczeniu migreny na podstawie redukcji miesięcznej liczby dni migrenowych, porównując amitryptylinę, flunaryzynę i topiramat z propranololem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność kliniczna: zmiana średniej liczby miesięcznych dni migrenowych (MMD) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz odsetek osób odpowiadających na leczenie (zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych o co najmniej 50%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; <25% zmiana średniej liczby MMD: osoby nieodpowiadające na leczenie, 25-49%: osoby reagujące częściowo, 50-75%: osoby odpowiadające, >75%: osoby wykazujące doskonałą odpowiedź.
12 tygodni
Oceń skuteczność przed zakończeniem badania klinicznego
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana średniej liczby MMD po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych.
4, 8 i 12 tygodni
Oszacuj zmniejszenie intensywności napadów migreny
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Zmniejszenie średniej liczby umiarkowanie ciężkich MMD po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
4, 8 i 12 tygodni
Oszacuj częstość występowania objawów związanych z migreną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z towarzyszącymi objawami po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; światłowstręt, fonofobia, nudności.
12 tygodni
Oceń przestrzeganie leczenia zapobiegawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów przestrzegających i nie przestrzegających zaleceń (według przyjmowania [tak/nie] badanego leczenia w przepisanej dawce) po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
12 tygodni
Oszacuj zmniejszenie stosowania leków objawowych stosowanych w leczeniu napadów migreny (leki przeciwbólowe, NLPZ, tryptany i inne).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana średniej liczby leków stosowanych w leczeniu objawowym po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych.
4, 8 i 12 tygodni
Oceń wizyty rekonsultacyjne z powodu napadów migreny
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Rekonsultacje: Rodzaj konsultacji (PCC, pogotowie PC, szpital, pogotowie szpitalne). Liczba konsultacji po 12 tygodniach od startu. Liczba przeprowadzonych badań lekarskich relacionadas con la migraña.
4, 8 i 12 tygodni
Ocenić poprawę jakości życia i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu EQ-5D-5L po 12 tygodniach od wartości wyjściowych. Zawiera wizualną skalę analogową (0-100). Niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
12 tygodni
Przeanalizuj różnice między mężczyznami i kobietami w zakresie skuteczności badanych leków.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Porównanie wyników zmiany średniej liczby MMD skorygowanej ze względu na płeć
4, 8 i 12 tygodni
Oszacuj niepełnosprawność związaną z napadami migreny na podstawie liczby pacjentów zgłaszających tymczasową niezdolność do pracy, absencję, prezenteizm.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby dni ILT, absencja, prezenteizm po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
12 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych czterech leków stosowanych w zapobiegawczym leczeniu migreny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie publikacje będą miały bezpłatny i otwarty dostęp. Planowane są publikacje wyników badań klinicznych w krajowych i/lub międzynarodowych czasopismach naukowych oraz w komunikatach na konferencje. Wyniki zostaną również przekazane towarzystwom naukowym i innym podmiotom zaangażowanym w proces decyzyjny w dziedzinie opieki zdrowotnej, a także poprzez działania upowszechniające wśród pacjentów i ogółu obywateli.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj