Сравнение эффективности первой линии профилактического лечения мигрени в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (PREMI)
8 июля 2024 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Сравнение эффективности профилактического лечения мигрени первой линии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: прагматическое клиническое исследование [исследование PREMI]
Настоящее исследование, направленное на сравнение эффективности наиболее часто используемых препаратов первой линии в первичной медико-санитарной помощи для профилактического лечения мигрени (амитриптилин, флунаризин, топирамат и пропранолол), представляет собой многоцентровое, прагматическое, параллельное групповое, открытое рандомизированное. пробный.
Взрослые (≥18 лет) — кандидаты на профилактическое лечение мигрени; те, у кого частота мигрени ≥4 дней в месяц и которые согласны участвовать в клиническом исследовании, будут рандомизированы в одну из 4 групп.
Выборка: 460 пациентов.
Первичным результатом будет сокращение количества дней с мигренью в месяц при сравнении амитриптилина, флунаризина и топирамата с пропранололом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Giner-Soriano
- Номер телефона: +34 93 482 4110
- Электронная почта: mginer@idiapjgol.info
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Garcia-Sangenis
- Номер телефона: +34 93 482 4651
- Электронная почта: agarcia@idiapjgol.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), кандидаты на профилактическое лечение мигрени; те, у кого частота мигрени составляет ≥4 дней в месяц и которые согласны участвовать в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Люди с диагнозом мигрени, которые не являются кандидатами на профилактическое лечение мигрени.
- Люди с диагнозом хроническая мигрень (> 15 дней головной боли в месяц, из которых 8 — дни с мигренью в месяц)
- Не имея смартфона
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Беременность или ожидаемая беременность в течение следующих 3 месяцев.
- Кормление грудью
- Люди с мигренью, которые уже получают профилактическое лечение.
- Люди, постоянно получающие опиоиды или другие анальгетики или НПВП, которые не используются для симптоматического лечения мигрени, например, остеоартрита.
- Люди, которые, по мнению клинициста, имеют абсолютное противопоказание к одному из исследуемых препаратов или которые не могут выполнить процедуры исследования:
Гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов / Блокада сердца или тяжелая брадикардия / Сопутствующее лечение верапамилом или дилтиаземом / Активная сердечно-сосудистая патология (недавний инфаркт, стенокардия, феномен Рейно) / Большая депрессия или активное лечение антидепрессантами (включая ингибиторы моноаминоксидазы и зверобоя). Зверобой) / Другие психические заболевания или активное лечение нейролептиками или литием / Тяжелые заболевания печени или почечная недостаточность / Болезнь Паркинсона или другие экстрапирамидные расстройства / Эпилепсия (диагностика и/или активное лечение) / Любые другие противопоказания, которые, по мнению врача, , препятствует участию в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
25–100 мг/12 ч, внутрь, в течение 12 недель.
|
Лечение будет назначено врачам общей практики, и они определят конкретную дозировку 25-100 мг/12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флунаризин
2,5-10 мг/сутки, внутрь, в течение 12 недель.
|
Лечение будет назначено врачам общей практики, и они определят конкретную дозировку 2,5-10 мг/24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амитриптилин
10–75 мг/24 ч, внутрь, в течение 12 недель.
|
Лечение будет назначено врачам общей практики, и они определят конкретную дозировку 10-75 мг/24 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол
20–120 мг/12 ч, внутрь, в течение 12 недель.
|
Лечение будет назначено врачам общей практики, и они определят конкретную дозировку 20-120 мг/12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность наиболее часто используемых в первичной медико-санитарной помощи препаратов для профилактического лечения мигрени по сокращению количества мигренозных дней в месяц, сравнивая амитриптилин, флунаризин и топирамат с пропранололом.
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая эффективность: изменение среднего количества дней с мигренью в месяц (MMD) через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитайте долю ответивших на лечение (сокращение количества дней с мигренью не менее чем на 50% в месяц по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, ответивших на лечение через 12 недель от начала лечения; Изменение среднего количества ММД на <25 %: неответившие, 25–49 %: частично ответившие, 50–75 %: ответившие, >75 %: отличные ответившие.
|
12 недель
|
|
Оцените эффективность перед завершением клинического исследования.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Изменение среднего количества ММД через 4 и 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Оценить снижение интенсивности приступов мигрени
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Снижение среднего количества ММД средней и тяжелой степени через 4, 8 и 12 недель от начала лечения.
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Оцените распространенность симптомов, связанных с мигренью.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с сопутствующими симптомами через 12 недель от начала лечения; фотофобия, фонофобия, тошнота.
|
12 недель
|
|
Оценить приверженность профилактическому лечению.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, соблюдающих и не соблюдающих режим лечения (по данным приема [да/нет] исследуемого препарата в назначенной дозировке) через 12 недель от начала лечения.
|
12 недель
|
|
Оценить снижение использования препаратов симптоматического лечения, применяемых для лечения приступов мигрени (анальгетиков, НПВП, триптанов и др.).
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Изменение среднего количества препаратов, используемых для симптоматического лечения, через 4, 8 и 12 недель от исходного уровня.
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Оценить повторные консультации в связи с приступами мигрени.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Повторные консультации: Тип консультации (PCC, неотложная помощь ПК, больница, неотложная помощь в больнице).
Количество консультаций через 12 недель от начала.
Количество проведенных медицинских тестов связано с мигранией.
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Оценить улучшение качества жизни и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение анкеты EQ-5D-5L через 12 недель от исходного уровня.
Включая визуальную аналоговую шкалу (0–100).
Более низкие баллы означают худшее состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
Проанализируйте различия между мужчинами и женщинами в отношении эффективности исследуемых препаратов.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Изменение результатов сравнения среднего количества MMD с поправкой на пол
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Оцените инвалидность, связанную с приступами мигрени, по числу пациентов, сообщивших о временной нетрудоспособности, прогулах, явках на работу.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества дней ИЛТ, прогулов, явок на 12-й неделе от начала лечения.
|
12 недель
|
|
Частота побочных эффектов четырех препаратов, используемых для профилактического лечения мигрени.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество нежелательных явлений
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты, трициклические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы адренергического захвата
- Пропранолол
- Амитриптилин
- Флунаризин
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- IJG-PREMI-2024
- 2024-513597-22-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все публикации будут бесплатными и открытыми.
Публикации результатов клинических испытаний планируются в национальных и/или международных научных журналах, а также в сообщениях на конференциях.
Результаты также будут сообщены научным обществам и другим субъектам, участвующим в принятии решений в области здравоохранения, а также посредством мероприятий по распространению информации среди пациентов и граждан в целом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .