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Confronto dell'efficacia del trattamento preventivo di prima linea dell'emicrania nelle cure primarie (PREMI)

8 luglio 2024 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Confronto dell'efficacia del trattamento preventivo di prima linea dell'emicrania nell'assistenza primaria: uno studio clinico pragmatico [Studio PREMI]

Questo studio, che mira a confrontare l'efficacia dei farmaci più frequentemente utilizzati in prima linea nell'assistenza primaria per il trattamento preventivo dell'emicrania (amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo), è uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, randomizzato aperto. prova. Adulti (≥18 anni) candidati al trattamento preventivo dell'emicrania; quelli con una frequenza pari o superiore a 4 giorni di emicrania mensili e che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi. Campione: 460 pazienti. L'esito primario sarà la riduzione dei giorni mensili di emicrania, confrontando amitriptilina, flunarizina e topiramato con propranololo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti (≥18 anni) candidati al trattamento preventivo dell'emicrania; quelli con una frequenza pari o superiore a 4 giorni mensili di emicrania e che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Persone con diagnosi di emicrania che non sono candidate al trattamento preventivo dell'emicrania
  • Persone con diagnosi di emicrania cronica (>15 giorni di mal di testa al mese, di cui 8 giorni di emicrania mensile)
  • Non avere uno smartphone
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • Gravidanza o gravidanza prevista nei prossimi 3 mesi
  • Allattamento
  • Persone con emicrania che già ricevono un trattamento preventivo.
  • Persone in trattamento cronico con oppioidi o altri analgesici o FANS che non vengono utilizzati per il trattamento sintomatico dell'emicrania, ad esempio l'osteoartrosi.
  • Persone che, a giudizio del medico, hanno una controindicazione assoluta ad uno dei farmaci in studio o che non possono eseguire le procedure dello studio:

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio / Blocco cardiaco o bradicardia grave / Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem / Patologia cardiovascolare attiva (recente attacco cardiaco, angina, fenomeno di Raynaud) / Depressione maggiore o trattamento attivo con antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi e l'erba di S. Giovanni) / Altre malattie psichiatriche o trattamento attivo con antipsicotici o litio / Grave malattia epatica o insufficienza renale / Malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali / Epilessia (diagnosi e/o trattamento attivo) / Qualsiasi altra controindicazione che, a giudizio del medico , impedisce la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topiramato
25-100 mg/12 ore, V.O., per 12 settimane
Droga: Topiramato
Il trattamento verrà prescritto ai medici di base che decideranno il dosaggio specifico 25-100 mg/12h.
Altri nomi:
  • Acomicillo
Sperimentale: Flunarizina
2,5-10 mg/24h, V.O., per 12 settimane
Droga: Flunarizina
Il trattamento verrà prescritto ai medici di base che decideranno il dosaggio specifico 2,5-10 mg mg/24h.
Altri nomi:
  • Sibelium
Sperimentale: Amitriptilina
10-75 mg/24 ore, V.O., per 12 settimane
Droga: Amitriptilina
Il trattamento verrà prescritto ai medici di base che decideranno il dosaggio specifico 10-75 mg/24h.
Altri nomi:
  • Triptizolo
Comparatore attivo: Propranololo
20-120 mg/12 ore, V.O., per 12 settimane
Droga: Propranololo
Il trattamento verrà prescritto ai medici di base che decideranno il dosaggio specifico 20-120 mg/12h.
Altri nomi:
  • Sumiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dei farmaci più frequentemente utilizzati nelle cure primarie per il trattamento preventivo dell'emicrania in base alla riduzione dei giorni mensili di emicrania, confrontando amitriptilina, flunarizina e topiramato con propranololo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia clinica: variazione del numero medio di giorni mensili di emicrania (MMD) a 12 settimane di trattamento rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare il tasso di risposta (riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno risposto a 12 settimane dall'inizio del trattamento; Variazione <25% nel numero medio di MMD: non-responder, 25-49%: risponditori parziali, 50-75%: risponditori, >75%: risponditori eccellenti.
12 settimane
Valutare l’efficacia prima di completare la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Variazione del numero medio di MMD a 4 e 8 settimane rispetto al basale.
4, 8 e 12 settimane
Stimare la riduzione dell'intensità degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Riduzione del numero medio di MMD moderati-gravi a 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento.
4, 8 e 12 settimane
Stimare la prevalenza dei sintomi associati all’emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti con sintomi associati a 12 settimane dall'inizio del trattamento; fotofobia, fonofobia, nausea.
12 settimane
Valutare l’aderenza al trattamento preventivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti aderenti e non aderenti (in base all'assunzione [sì/no] del trattamento in studio con la dose prescritta) a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
12 settimane
Stimare la riduzione dell'uso di farmaci per il trattamento sintomatico utilizzati per trattare gli attacchi di emicrania (analgesici, FANS, triptani, altri).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Variazione del numero medio di farmaci utilizzati per il trattamento sintomatico a 4, 8 e 12 settimane dal basale.
4, 8 e 12 settimane
Valutare le visite di riconsultazione dovute ad attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Riconsultazioni: Tipo di consultazione (PCC, PC emergenza, ospedale, emergenza ospedaliera). Numero di consultazioni dopo 12 settimane dall'inizio. Numero di esami medici eseguiti in relazione alla migrazione.
4, 8 e 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita e la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nel questionario EQ-5D-5L a 12 settimane dal basale. Inclusa scala analogica visiva (0-100). Punteggi più bassi indicano condizioni di salute peggiori.
12 settimane
Analizzare le differenze tra uomini e donne riguardo all’efficacia dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Variazione del confronto dei risultati nel numero medio di MMD aggiustato per sesso
4, 8 e 12 settimane
Stimare la disabilità associata agli attacchi di emicrania in base al numero di partecipanti che riferiscono disabilità lavorativa temporanea, assenteismo, presenzialismo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del numero di giorni ILT, assenteismo, presenzialismo a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
12 settimane
Incidenza degli eventi avversi dei quattro farmaci utilizzati nel trattamento preventivo dell'emicrania.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le pubblicazioni saranno ad accesso libero e gratuito. Sono previste pubblicazioni dei risultati delle sperimentazioni cliniche su riviste scientifiche nazionali e/o internazionali e in comunicazioni a convegni. I risultati verranno comunicati anche alle società scientifiche e agli altri attori coinvolti nei processi decisionali in campo sanitario, nonché attraverso attività di divulgazione ai pazienti e ai cittadini in generale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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