Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av førstelinjeforebyggende behandling av migrene i primærhelsetjenesten (PREMI)

8. juli 2024 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Sammenligning av effektiviteten av førstelinjeforebyggende behandling av migrene i primærhelsetjenesten: en pragmatisk klinisk studie [PREMI-studie]

Denne studien, som tar sikte på å sammenligne effektiviteten av de mest brukte legemidlene i førstelinje i primærhelsetjenesten for forebyggende behandling av migrene (amitriptylin, flunarizin, topiramat og propranolol), er en multisenter, pragmatisk, parallell gruppe, åpen randomisert prøve. Voksne (≥18) kandidater for forebyggende behandling for migrene; de med en frekvens på ≥4 månedlige migrenedager, og som godtar å delta i den kliniske studien, vil bli randomisert til en av de 4 gruppene. Utvalg: 460 pasienter. Det primære resultatet vil være reduksjonen i månedlige migrenedager, sammenlignet med amitriptylin, flunarizin og topiramat med propranolol.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne (≥18) kandidater for forebyggende behandling for migrene; de med en frekvens på ≥4 månedlige migrenedager, og som godtar å delta i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med migrene som ikke er kandidater for forebyggende migrenebehandling
  • Personer diagnostisert med kronisk migrene (>15 dager med hodepine per måned, hvorav 8 er månedlige migrenedager)
  • Å ikke ha en smarttelefon
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Graviditet eller forventet graviditet i løpet av de neste 3 månedene
  • Amming
  • Personer med migrene som allerede får forebyggende behandling.
  • Personer på kronisk behandling med opioider eller andre smertestillende midler eller NSAIDs som ikke brukes til symptomatisk behandling av migrene, for eksempel slitasjegikt.
  • Personer som, etter klinikerens mening, har en absolutt kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene eller som ikke kan utføre prøveprosedyrene:

Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene / Hjerteblokk eller alvorlig bradykardi / Samtidig behandling med verapamil eller diltiazem / Aktiv kardiovaskulær patologi (nylig hjerteinfarkt, angina, Raynauds fenomen) / Større depresjon eller aktiv behandling med antidepressiva (inkludert monoaminoksidasehemmere og St. John's wort) / Andre psykiatriske sykdommer eller aktiv behandling med antipsykotika eller litium / Alvorlig leversykdom eller nyresvikt / Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser / Epilepsi (diagnose og/eller aktiv behandling) / Enhver annen kontraindikasjon som etter legens mening , hindrer deltakelse i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat
25-100 mg/12t, V.O., i løpet av 12 uker
Legemiddel: Topiramat
Behandling vil bli foreskrevet til fastleger og de vil bestemme den spesifikke dosen 25-100 mg/12 timer.
Andre navn:
  • Acomicil
Eksperimentell: Flunarizin
2,5-10 mg/24t, V.O., i løpet av 12 uker
Legemiddel: Flunarizin
Behandling vil bli foreskrevet til fastleger og de vil bestemme den spesifikke dosen 2,5-10 mg mg/24 timer.
Andre navn:
  • Sibelium
Eksperimentell: Amitriptylin
10-75 mg/24 timer, V.O., i løpet av 12 uker
Legemiddel: Amitriptylin
Behandling vil bli foreskrevet til fastleger og de vil bestemme den spesifikke dosen 10-75 mg/24 timer.
Andre navn:
  • Tryptizol
Aktiv komparator: Propranolol
20-120 mg/12t, V.O., i løpet av 12 uker
Legemiddel: Propranolol
Behandling vil bli foreskrevet til fastleger og de vil bestemme den spesifikke dosen 20-120 mg/12 timer.
Andre navn:
  • Sumial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av de mest brukte legemidlene i primærhelsetjenesten for forebyggende behandling av migrene i henhold til reduksjonen i månedlige migrenedager, sammenligne amitriptylin, flunarizin og topiramat med propranolol.
Tidsramme: 12 uker
Klinisk effekt: endring i gjennomsnittlig antall månedlige migrenedager (MMD) ved 12 ukers behandling fra baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn frekvensen av respondere (reduksjon på minst 50 % i månedlige migrenedager sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som responderer 12 uker etter behandlingsstart; <25 % endring i gjennomsnittlig antall MMD: ikke-respondere, 25-49 %: delvis respondere, 50-75 %: respondere, >75 %: excellent responders.
12 uker
Evaluer effektiviteten før du fullfører den kliniske studien
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Endring i gjennomsnittlig antall MMD etter 4 og 8 uker fra baseline.
4, 8 og 12 uker
Estimer reduksjonen i intensiteten av migreneanfall
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Reduksjon i gjennomsnittlig antall moderat-alvorlig MMD ved 4, 8 og 12 uker fra behandlingsstart.
4, 8 og 12 uker
Estimer forekomsten av symptomer assosiert med migrene
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med tilhørende symptomer ved 12 uker fra behandlingsstart; fotofobi, fonofobi, kvalme.
12 uker
Vurder etterlevelse av forebyggende behandling
Tidsramme: 12 uker
Andel av adherente og ikke-adherente pasienter (i henhold til å ta [ja/nei] av studiebehandlingen med foreskrevet dosering) 12 uker fra behandlingsstart.
12 uker
Estimer reduksjonen i bruken av symptomatisk behandlingsmedisin som brukes til å behandle migreneanfall (analgetika, NSAIDs, triptaner, andre).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Endring i gjennomsnittlig antall legemidler som brukes til symptomatisk behandling 4, 8 og 12 uker fra baseline.
4, 8 og 12 uker
Vurdere rekonsultasjonsbesøk på grunn av migreneanfall
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Rekonsultasjoner: Type konsultasjon (PCC, PC akutt, sykehus, sykehus akutt). Antall konsultasjoner etter 12 uker fra oppstart. Antall medisinske tester utført relacionadas con la migraña.
4, 8 og 12 uker
Evaluere forbedring av livskvalitet og pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Endring i EQ-5D-5L spørreskjema 12 uker fra baseline. Inkludert visuell analog skala (0-100). Lavere score betyr dårligere helsetilstand.
12 uker
Analyser forskjellene mellom menn og kvinner når det gjelder studiemedisins effektivitet.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Resultatsammenligningsendring i gjennomsnittlig antall MMD justert etter kjønn
4, 8 og 12 uker
Estimer funksjonshemmingen forbundet med migreneanfall i henhold til antall pasienter som rapporterer midlertidig arbeidsuførhet, fravær, tilstedeværelse.
Tidsramme: 12 uker
Endring i antall ILT-dager, fravær, tilstedeværelse ved 12 uker fra behandlingsstart.
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser av de fire legemidlene som brukes i forebyggende behandling av migrene.
Tidsramme: 12 uker
Antall uønskede hendelser
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle publikasjoner vil være gratis og åpen. Publikasjoner av kliniske forsøksresultater planlegges i nasjonale og/eller internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og i kommunikasjon til konferanser. Resultater vil også formidles til vitenskapelige samfunn og andre aktører som er involvert i beslutningstaking i helsevesenet, samt gjennom formidlingsaktiviteter til pasienter og innbyggere generelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere