Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání efektivity 1. linie preventivní léčby migrény v primární péči (PREMI)

8. července 2024 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Srovnání efektivity první linie preventivní léčby migrény v primární péči: Pragmatická klinická studie [studie PREMI]

Tato studie, která je zaměřena na srovnání účinnosti nejčastěji užívaných léků v první linii v primární péči pro preventivní léčbu migrény (amitriptylin, flunarizin, topiramát a propranolol), je multicentrická, pragmatická, paralelní skupina, otevřená randomizovaná soud. Dospělí (≥18) kandidáti na preventivní léčbu migrény; ti s frekvencí ≥ 4 měsíční dny migrény a kteří souhlasí s účastí v klinické studii, budou randomizováni do jedné ze 4 skupin. Vzorek: 460 pacientů. Primárním výsledkem bude snížení měsíčních dní migrény, srovnáním amitriptylinu, flunarizinu a topiramátu s propranololem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí (≥18) kandidáti na preventivní léčbu migrény; ti s frekvencí ≥ 4 dny migrény za měsíc a kteří souhlasí s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s diagnózou migrény, kteří nejsou kandidáty na preventivní léčbu migrény
  • Lidé s diagnostikovanou chronickou migrénou (>15 dní bolesti hlavy za měsíc, z toho 8 dní migrény měsíčně)
  • Nemít chytrý telefon
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství během následujících 3 měsíců
  • Laktace
  • Lidé s migrénou, kteří již dostávají preventivní léčbu.
  • Lidé s chronickou léčbou opioidy nebo jinými analgetiky nebo NSAID, které se nepoužívají k symptomatické léčbě migrény, například osteoartrózy.
  • Lidé, kteří mají podle názoru lékaře absolutní kontraindikaci jednoho ze studovaných léků nebo kteří nemohou provést zkušební postupy:

Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků / Srdeční blok nebo těžká bradykardie / Souběžná léčba verapamilem nebo diltiazemem / Aktivní kardiovaskulární patologie (nedávný srdeční infarkt, angina pectoris, Raynaudův fenomén) / Velká deprese nebo aktivní léčba antidepresivy (včetně inhibitorů monoaminooxidázy a St. třezalka tečkovaná) / Jiná psychiatrická onemocnění nebo aktivní léčba antipsychotiky nebo lithiem / Závažné onemocnění jater nebo selhání ledvin / Parkinsonova choroba nebo jiné extrapyramidové poruchy / Epilepsie (diagnostika a/nebo aktivní léčba) / Jakékoli jiné kontraindikace, které podle názoru lékaře , brání účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát
25-100 mg/12h, V.O., během 12 týdnů
Lék: Topiramát
Léčba bude předepsána praktickým lékařům a ti určí konkrétní dávkování 25-100 mg/12h.
Ostatní jména:
  • Acomicil
Experimentální: Flunarizin
2,5-10 mg/24h, V.O., během 12 týdnů
Lék: Flunarizin
Léčba bude předepsána praktickým lékařům a ti určí konkrétní dávkování 2,5-10 mg mg/24h.
Ostatní jména:
  • Sibelium
Experimentální: Amitriptylin
10-75 mg/24h, V.O., během 12 týdnů
Lék: Amitriptylin
Léčba bude předepsána praktickým lékařům a ti určí konkrétní dávkování 10-75 mg/24h.
Ostatní jména:
  • Tryptizol
Aktivní komparátor: Propranolol
20-120 mg/12h, V.O., během 12 týdnů
Lék: Propranolol
Léčba bude předepsána praktickým lékařům a ti určí konkrétní dávkování 20-120 mg/12h.
Ostatní jména:
  • Sumial

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost nejčastěji používaných léků v primární péči pro preventivní léčbu migrény podle snížení měsíčních migrenózních dní, srovnáním amitriptylinu, flunarizinu a topiramátu s propranololem.
Časové okno: 12 týdnů
Klinická účinnost: změna průměrného počtu měsíčních dní migrény (MMD) po 12 týdnech léčby oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte míru reagujících (snížení alespoň o 50 % v měsíčních dnech migrény ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů reagujících 12 týdnů od zahájení léčby; <25% změna v průměrném počtu MMD: non-respondéři, 25-49%: částeční respondéři, 50-75%: respondéři, >75%: vynikající respondéři.
12 týdnů
Před dokončením klinické studie vyhodnoťte účinnost
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Změna průměrného počtu MMD ve 4. a 8. týdnu od výchozí hodnoty.
4, 8 a 12 týdnů
Odhadněte snížení intenzity záchvatů migrény
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Snížení průměrného počtu středně těžkých až těžkých MMD ve 4, 8 a 12 týdnech od zahájení léčby.
4, 8 a 12 týdnů
Odhadněte prevalenci symptomů spojených s migrénou
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s přidruženými příznaky po 12 týdnech od zahájení léčby; fotofobie, fonofobie, nevolnost.
12 týdnů
Vyhodnoťte dodržování preventivní léčby
Časové okno: 12 týdnů
Podíl adherentních a neadherentních pacientů (podle užívání [ano/ne] studované léčby s předepsanou dávkou) ve 12. týdnu od zahájení léčby.
12 týdnů
Odhadněte snížení užívání symptomatických léků používaných k léčbě záchvatů migrény (analgetika, NSAID, triptany, další).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Změna průměrného počtu léků používaných k symptomatické léčbě ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozího stavu.
4, 8 a 12 týdnů
Vyhodnoťte konzultační návštěvy kvůli záchvatům migrény
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Reconsultations: Typ konzultace (PCC, PC pohotovost, nemocnice, nemocnice pohotovost). Počet konzultací po 12 týdnech od zahájení. Počet provedených lékařských testů relacionadas con la migraña.
4, 8 a 12 týdnů
Hodnotit zlepšení kvality života a spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Změna v dotazníku EQ-5D-5L po 12 týdnech od výchozího stavu. Včetně vizuální analogové stupnice (0-100). Nižší skóre znamená horší zdravotní stav.
12 týdnů
Analyzujte rozdíly mezi muži a ženami ohledně účinnosti studovaných léků.
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Změna porovnání výsledků v průměrném počtu MMD upravená podle pohlaví
4, 8 a 12 týdnů
Odhadněte invaliditu spojenou s migrenózními záchvaty podle počtu pacientů, kteří hlásí dočasnou pracovní neschopnost, nepřítomnost, přítomnost.
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu dnů ILT, absence, prezentace po 12 týdnech od zahájení léčby.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků čtyř léků používaných v preventivní léčbě migrény.
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny publikace budou zdarma a budou volně přístupné. Publikování výsledků klinických studií je plánováno v národních a/nebo mezinárodních vědeckých časopisech a ve sděleních na konferencích. Výsledky budou rovněž sděleny vědeckým společnostem a dalším subjektům zapojeným do rozhodování v oblasti zdravotní péče, jakož i prostřednictvím informačních činností pacientům a občanům obecně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit