初级保健中偏头痛一线预防性治疗的效果比较 (PREMI)
初级保健中偏头痛一线预防性治疗的有效性比较：一项务实的临床试验 [PREMI 研究]
本研究旨在比较初级保健一线最常用药物（阿米替林、氟桂利嗪、托吡酯和普萘洛尔）预防性治疗偏头痛的有效性，是一项多中心、务实、平行组、开放随机研究审判。
接受偏头痛预防性治疗的成人（≥18岁）；每月偏头痛频率≥4 天且同意参加临床试验的患者将被随机分入 4 组中的一组。
样本：460 名患者。
将阿米替林、氟桂利嗪和托吡酯与普萘洛尔进行比较，主要结果是每月偏头痛天数减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
460
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Giner-Soriano
- 电话号码：+34 93 482 4110
- 邮箱：mginer@idiapjgol.info
研究联系人备份
- 姓名：Ana Garcia-Sangenis
- 电话号码：+34 93 482 4651
- 邮箱：agarcia@idiapjgol.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 偏头痛预防性治疗的成人（≥18岁）候选者；每月偏头痛天数≥4天且同意参加临床试验的患者。
排除标准：
- 被诊断患有偏头痛但不适合接受预防性偏头痛治疗的人
- 被诊断患有慢性偏头痛的人（每月头痛天数 >15 天，其中 8 天为每月偏头痛天数）
- 没有智能手机
- 同时参与另一项临床试验
- 未来 3 个月内怀孕或预计怀孕
- 哺乳期
- 已经接受预防性治疗的偏头痛患者。
- 长期接受阿片类药物或其他镇痛药或非甾体抗炎药治疗的人，这些药物不用于偏头痛（例如骨关节炎）的对症治疗。
- 临床医生认为对其中一种研究药物有绝对禁忌症或无法执行试验程序的人：
对任何研究药物过敏 / 心脏传导阻滞或严重心动过缓 / 维拉帕米或地尔硫卓联合治疗 / 活跃的心血管病理（近期心脏病发作、心绞痛、雷诺现象） / 重度抑郁症或积极使用抗抑郁药治疗（包括单胺氧化酶抑制剂和圣约翰草）圣约翰草）/其他精神疾病或积极使用抗精神病药物或锂治疗/严重肝病或肾衰竭/帕金森病或其他锥体外系疾病/癫痫（诊断和/或积极治疗）/临床医生认为的任何其他禁忌症，阻止参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托吡酯
25-100 mg/12h，V.O.，12周期间
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治疗将由全科医生开具，他们将决定具体剂量25-100毫克/12小时。
其他名称：
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实验性的：氟桂利嗪
2.5-10 mg/24h，V.O.，12周期间
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治疗将由全科医生开具，他们将决定具体剂量2.5-10毫克/24小时。
其他名称：
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实验性的：阿米替林
10-75 毫克/24 小时，V.O.，12 周期间
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治疗将由全科医生开具，他们将决定具体剂量10-75毫克/24小时。
其他名称：
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有源比较器：普萘洛尔
20-120 mg/12h，V.O.，12周期间
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治疗将由全科医生开具，他们将决定具体剂量20-120毫克/12小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据每月偏头痛天数的减少，比较阿米替林、氟桂利嗪和托吡酯与普萘洛尔，评估初级保健中最常用药物预防偏头痛的有效性。
大体时间：12周
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临床效果：治疗 12 周时每月平均偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算响应者率（与基线相比，每月偏头痛天数减少至少 50%）
大体时间：12周
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治疗开始 12 周后出现反应的患者比例； MMD 平均数量变化<25%：无反应者，25-49%：部分反应者，50-75%：反应者，>75%：优秀反应者。
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12周
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在完成临床试验之前评估有效性
大体时间：4、8 和 12 周
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4 周和 8 周时 MMD 平均数量相对于基线的变化。
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4、8 和 12 周
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估计偏头痛发作强度的减少
大体时间：4、8 和 12 周
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治疗开始后 4、8 和 12 周时中度至重度 MMD 的平均数量减少。
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4、8 和 12 周
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估计与偏头痛相关的症状的患病率
大体时间：12周
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治疗开始后 12 周时出现相关症状的患者比例；畏光、畏声、恶心。
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12周
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评估预防性治疗的依从性
大体时间：12周
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治疗开始后 12 周时依从性和非依从性患者的比例（根据[是/否]服用规定剂量的研究治疗）。
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12周
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估计用于治疗偏头痛发作的对症治疗药物（镇痛药、非甾体抗炎药、曲坦类药物等）使用量的减少。
大体时间：4、8 和 12 周
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4、8 和 12 周时用于对症治疗的平均药物数量相对于基线的变化。
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4、8 和 12 周
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评估因偏头痛发作而进行的复诊
大体时间：4、8 和 12 周
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复诊：咨询类型（PCC、PC 急诊、医院、医院急诊）。
自开始起 12 周后的咨询次数。
与偏头痛相关的医学检查数量。
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4、8 和 12 周
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评估生活质量和患者满意度的改善
大体时间：12周
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距基线 12 周时 EQ-5D-5L 问卷的变化。
包括视觉模拟量表（0-100）。
分数越低意味着健康状况越差。
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12周
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分析男性和女性在研究药物有效性方面的差异。
大体时间：4、8 和 12 周
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按性别调整的 MMD 平均数的结果比较变化
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4、8 和 12 周
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根据报告暂时工作残疾、缺勤、缺勤的参与者人数估计与偏头痛发作相关的残疾。
大体时间：12周
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ILT 天数的变化、缺勤情况、治疗开始后 12 周时的缺勤情况。
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12周
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用于预防性治疗偏头痛的四种药物的不良事件发生率。
大体时间：12周
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不良事件数量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IJG-PREMI-2024
- 2024-513597-22-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有出版物都将免费开放。
计划在国家和/或国际科学期刊以及会议通讯中发表临床试验结果。
结果还将传达给科学协会和参与医疗保健领域决策的其他参与者，并通过向患者和广大公民进行传播活动。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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