Comparação da eficácia do tratamento preventivo de primeira linha da enxaqueca na atenção primária (PREMI)
8 de julho de 2024 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Comparação da eficácia do tratamento preventivo de primeira linha da enxaqueca na atenção primária: um ensaio clínico pragmático [estudo PREMI]
Este estudo, que tem como objetivo comparar a eficácia dos medicamentos de primeira linha mais utilizados na atenção primária para o tratamento preventivo da enxaqueca (amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranolol), é multicêntrico, pragmático, de grupo paralelo, randomizado aberto julgamento.
Adultos (≥18) candidatos a tratamento preventivo de enxaqueca; aqueles com frequência ≥4 dias mensais de enxaqueca e que concordarem em participar do ensaio clínico serão randomizados para um dos 4 grupos.
Amostra: 460 pacientes.
O resultado primário será a redução dos dias mensais de enxaqueca, comparando amitriptilina, flunarizina e topiramato com propranolol.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
460
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Giner-Soriano
- Número de telefone: +34 93 482 4110
- E-mail: mginer@idiapjgol.info
Estude backup de contato
- Nome: Ana Garcia-Sangenis
- Número de telefone: +34 93 482 4651
- E-mail: agarcia@idiapjgol.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18) candidatos a tratamento preventivo de enxaqueca; aqueles com frequência ≥4 dias mensais de enxaqueca e que concordam em participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pessoas com diagnóstico de enxaqueca que não são candidatas ao tratamento preventivo da enxaqueca
- Pessoas diagnosticadas com enxaqueca crônica (>15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais 8 são dias mensais de enxaqueca)
- Não ter um smartphone
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Gravidez ou gravidez prevista durante os próximos 3 meses
- Lactação
- Pessoas com enxaqueca que já recebem tratamento preventivo.
- Pessoas em tratamento crónico com opioides ou outros analgésicos ou AINEs que não são utilizados para o tratamento sintomático da enxaqueca, por exemplo, osteoartrite.
- Pessoas que, na opinião do médico, tenham contraindicação absoluta a um dos medicamentos do estudo ou que não possam realizar os procedimentos do estudo:
Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo / Bloqueio cardíaco ou bradicardia grave / Tratamento concomitante com verapamil ou diltiazem / Patologia cardiovascular ativa (ataque cardíaco recente, angina, fenômeno de Raynaud) / Depressão maior ou tratamento ativo com antidepressivos (incluindo inibidores da monoamina oxidase e erva de São João). erva de São João) / Outras doenças psiquiátricas ou tratamento ativo com antipsicóticos ou lítio / Doença hepática grave ou insuficiência renal / Doença de Parkinson ou outros distúrbios extrapiramidais / Epilepsia (diagnóstico e/ou tratamento ativo) / Qualquer outra contraindicação que, na opinião do médico , impede a participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato
25-100 mg/12h, VO, durante 12 semanas
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O tratamento será prescrito aos médicos de família e eles decidirão a dosagem específica de 25-100 mg/12h.
Outros nomes:
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Experimental: Flunarizina
2,5-10 mg/24h, VO, durante 12 semanas
|
O tratamento será prescrito aos médicos de família e eles decidirão a dosagem específica de 2,5-10 mg mg/24h.
Outros nomes:
|
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Experimental: Amitriptilina
10-75 mg/24h, VO, durante 12 semanas
|
O tratamento será prescrito aos médicos de família e eles decidirão a dosagem específica de 10-75 mg/24h.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propranolol
20-120 mg/12h, VO, durante 12 semanas
|
O tratamento será prescrito aos médicos de família e eles decidirão a dosagem específica de 20-120 mg/12h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia dos medicamentos mais utilizados na atenção primária para o tratamento preventivo da enxaqueca de acordo com a redução dos dias mensais de enxaqueca, comparando amitriptilina, flunarizina e topiramato com propranolol.
Prazo: 12 semanas
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Eficácia clínica: alteração no número médio de dias mensais de enxaqueca (MMD) às 12 semanas de tratamento desde o início do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcular a taxa de resposta (redução de pelo menos 50% nos dias mensais de enxaqueca em comparação com o valor basal)
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes que responderam 12 semanas após o início do tratamento; Alteração <25% no número médio de MMD: não respondedores, 25-49%: respondedores parciais, 50-75%: respondedores, >75%: respondedores excelentes.
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12 semanas
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Avalie a eficácia antes de concluir o ensaio clínico
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no número médio de MMDs em 4 e 8 semanas desde o início do estudo.
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4, 8 e 12 semanas
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Estime a redução na intensidade das crises de enxaqueca
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Redução do número médio de DMM moderada a grave às 4, 8 e 12 semanas do início do tratamento.
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4, 8 e 12 semanas
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Estimar a prevalência de sintomas associados à enxaqueca
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes com sintomas associados 12 semanas após o início do tratamento; fotofobia, fonofobia, náusea.
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12 semanas
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Avaliar a adesão ao tratamento preventivo
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes aderentes e não aderentes (de acordo com a realização [sim/não] do tratamento do estudo com a dosagem prescrita) às 12 semanas do início do tratamento.
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12 semanas
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Estimar a redução do uso de medicamentos sintomáticos utilizados no tratamento das crises de enxaqueca (analgésicos, AINEs, triptanos, outros).
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Alteração no número médio de medicamentos usados para tratamento sintomático em 4, 8 e 12 semanas a partir do início do estudo.
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4, 8 e 12 semanas
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Avaliar consultas de reconsulta devido a crises de enxaqueca
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Reconsultas: Tipo de consulta (UBS, Urgência AB, Hospital, Urgência Hospitalar).
Número de consultas após 12 semanas do início.
Número de exames médicos realizados relacionados à enxaqueca.
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4, 8 e 12 semanas
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Avaliar a melhoria na qualidade de vida e na satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Alteração no questionário EQ-5D-5L 12 semanas após o início do estudo.
Incluindo Escala Visual Analógica (0-100).
Pontuações mais baixas significam pior condição de saúde.
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12 semanas
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Analise as diferenças entre homens e mulheres em relação à eficácia dos medicamentos em estudo.
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na comparação dos resultados no número médio de DMMs ajustados por sexo
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4, 8 e 12 semanas
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Estimar a incapacidade associada às crises de enxaqueca de acordo com o número de pacientes que relataram incapacidade temporária para o trabalho, absentismo e presenteísmo.
Prazo: 12 semanas
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Alteração no número de dias de TLI, absenteísmo, presenteísmo às 12 semanas do início do tratamento.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos dos quatro medicamentos utilizados no tratamento preventivo da enxaqueca.
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Propranolol
- Amitriptilina
- Flunarizina
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- IJG-PREMI-2024
- 2024-513597-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todas as publicações serão gratuitas e de acesso aberto.
Estão previstas publicações de resultados de ensaios clínicos em revistas científicas nacionais e/ou internacionais e em comunicações para conferências.
Os resultados serão também comunicados às sociedades científicas e outros intervenientes na tomada de decisões na área da saúde, bem como através de atividades de divulgação aos pacientes e cidadãos em geral.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .