Migreenin ensilinjan ehkäisevän hoidon tehokkuuden vertailu perusterveydenhuollossa (PREMI)
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Migreenin ensilinjan ehkäisevän hoidon tehokkuuden vertailu perushoidossa: käytännöllinen kliininen tutkimus [PREMI-tutkimus]
Tämä tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla migreenin ennaltaehkäisevän hoidon perusterveydenhuollossa eniten käytettyjen lääkkeiden (amitriptyliini, flunaritsiini, topiramaatti ja propranololi) tehokkuutta, on monikeskus, pragmaattinen, rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu. oikeudenkäyntiä.
Aikuiset (≥18) ehdokkaat migreenin ehkäisevään hoitoon; ne, joiden esiintymistiheys on ≥ 4 kuukausittaista migreenipäivää ja jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä.
Näyte: 460 potilasta.
Ensisijainen tulos on kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen vertaamalla amitriptyliiniä, flunaritsiinia ja topiramaattia propranololiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Giner-Soriano
- Puhelinnumero: +34 93 482 4110
- Sähköposti: mginer@idiapjgol.info
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Garcia-Sangenis
- Puhelinnumero: +34 93 482 4651
- Sähköposti: agarcia@idiapjgol.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18), jotka ovat ehdokkaita migreenin ehkäisevään hoitoon; ne, joiden esiintymistiheys on ≥ 4 kuukausittaista migreenipäivää ja jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu migreeni ja jotka eivät ole ehdokkaita migreenin ehkäisevään hoitoon
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni (> 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista 8 on kuukausittaisia migreenipäiviä)
- Ei älypuhelinta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus tai odotettu raskaus seuraavien 3 kuukauden aikana
- Imetys
- Ihmiset, joilla on migreeni ja jotka jo saavat ennaltaehkäisevää hoitoa.
- Ihmiset, jotka saavat kroonista hoitoa opioideilla tai muilla kipulääkkeillä tai tulehduskipulääkkeillä, joita ei käytetä migreenin, esimerkiksi nivelrikon, oireenmukaiseen hoitoon.
- Henkilöt, joilla on lääkärin näkemyksen mukaan ehdoton vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai jotka eivät voi suorittaa koetoimenpiteitä:
Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle / Sydänkatkos tai vaikea bradykardia / Samanaikainen verapamiili- tai diltiatseemihoito / Aktiivinen kardiovaskulaarinen patologia (äskettäinen sydänkohtaus, angina pectoris, Raynaudin ilmiö) / Vakava masennus tai aktiivinen hoito masennuslääkkeillä (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät ja St. Mäkikuisma) / Muut psykiatriset sairaudet tai aktiivinen hoito psykoosilääkkeillä tai litiumilla / Vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta / Parkinsonin tauti tai muut ekstrapyramidaalisairaudet / Epilepsia (diagnoosi ja/tai aktiivinen hoito) / Mikä tahansa muu vasta-aihe, joka lääkärin mielestä , estää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
25-100 mg/12h, V.O., 12 viikon ajan
|
Hoito määrätään yleislääkäreille ja he päättävät erityisannoksen 25-100 mg/12h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flunaritsiini
2,5-10 mg/24h, V.O., 12 viikon ajan
|
Hoito määrätään yleislääkäreille ja he päättävät erityisannoksen 2,5-10 mg mg/24h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amitriptyliini
10-75 mg/24h, V.O., 12 viikon ajan
|
Hoito määrätään yleislääkäreille ja he päättävät erityisannoksen 10-75 mg/24h.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propranololi
20-120 mg/12h, V.O., 12 viikon ajan
|
Hoito määrätään yleislääkäreille ja he päättävät erityisannoksen 20-120 mg/12h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida perusterveydenhuollon yleisimmin käytettyjen lääkkeiden tehokkuutta migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisen perusteella vertaamalla amitriptyliiniä, flunaritsiinia ja topiramaattia propranololiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen tehokkuus: kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskimääräisen määrän muutos 12 hoitoviikon kohdalla lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske vasteiden määrä (vähintään 50 % vähemmän kuukausittain migreenipäivinä verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; <25 %:n muutos MMD:n keskimääräisessä lukumäärässä: ei-vastaavat, 25-49 %: osittain reagoineet, 50-75 %: reagoivat, >75 %: erinomaiset reagoijat.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi tehokkuus ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos MMD:iden keskimääräisessä lukumäärässä 4 ja 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi migreenikohtausten voimakkuuden väheneminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Keskivaikean tai vaikean MMD:n keskimääräisen määrän väheneminen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi migreeniin liittyvien oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireita 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi ennaltaehkäisevän hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiinnittyneiden ja ei-hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuus (sen mukaan, otettiin [kyllä/ei] tutkimushoitoa määrätyllä annoksella) 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi migreenikohtausten hoitoon käytettävien oireenmukaisten lääkkeiden (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, triptaanit jne.) käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos oireenmukaiseen hoitoon käytettyjen lääkkeiden keskimäärässä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi uudelleenkonsultaatiokäynnit migreenikohtausten vuoksi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Uudelleenkonsultaatiot: Konsultaatiotyyppi (PCC, PC-hätä, sairaala, sairaalan päivystys).
Konsultaatioiden määrä 12 viikon kuluttua aloittamisesta.
Tehtyjen lääketieteellisten testien määrä relacionadas con la migraña.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden paranemista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos EQ-5D-5L-kyselyssä 12 viikon kohdalla lähtötilanteesta.
Sisältää visuaalisen analogisen asteikon (0-100).
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Analysoi miesten ja naisten välisiä eroja tutkimuslääkkeiden tehokkuudessa.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Tulosten vertailun muutos MMD:iden keskimääräisessä lukumäärässä sukupuolen mukaan mukautettuna
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi migreenikohtauksiin liittyvä vamma tilapäisestä työkyvyttömyydestä, poissaoloista, läsnäolosta ilmoittaneiden potilaiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ILT-päivien lukumäärässä, poissaolot, läsnäolot 12 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
12 viikkoa
|
|
Migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa käytettyjen neljän lääkkeen haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Propranololi
- Amitriptyliini
- Flunaritsiini
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJG-PREMI-2024
- 2024-513597-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisut ovat ilmaisia ja vapaasti saatavilla.
Kliinisten tutkimusten tulosten julkaisuja suunnitellaan kansallisissa ja/tai kansainvälisissä tieteellisissä aikakauslehdissä ja konferensseissa.
Tuloksista tiedotetaan myös tiedeseuroille ja muille terveydenhuollon päätöksentekoon osallistuville toimijoille sekä levitystoiminnan kautta potilaille ja kansalaisille yleensä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .