Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van eerstelijns preventieve behandeling van migraine in de eerstelijnszorg (PREMI)

8 juli 2024 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vergelijking van de effectiviteit van eerstelijns preventieve behandeling van migraine in de eerstelijnszorg: een pragmatisch klinisch onderzoek [PREMI-studie]

Deze studie, die gericht is op het vergelijken van de effectiviteit van de meest gebruikte geneesmiddelen in de eerstelijnszorg voor de preventieve behandeling van migraine (amitriptyline, flunarizine, topiramaat en propranolol), is een multicenter, pragmatische, parallelle groep, open gerandomiseerde proces. Volwassenen (≥18) die in aanmerking komen voor een preventieve behandeling van migraine; degenen met een frequentie van ≥4 maandelijkse migrainedagen, en die akkoord gaan met deelname aan de klinische proef, zullen gerandomiseerd worden naar een van de 4 groepen. Steekproef: 460 patiënten. Het primaire resultaat zal de vermindering van het aantal maandelijkse migrainedagen zijn, waarbij amitriptyline, flunarizine en topiramaat worden vergeleken met propranolol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen (≥18) die in aanmerking komen voor een preventieve behandeling van migraine; degenen met een frequentie van ≥4 maandelijkse migrainedagen, en die akkoord gaan met deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met de diagnose migraine die geen kandidaat zijn voor een preventieve migrainebehandeling
  • Mensen met de diagnose chronische migraine (> 15 dagen hoofdpijn per maand, waarvan 8 maandelijkse migrainedagen)
  • Geen smartphone hebben
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
  • Zwangerschap of verwachte zwangerschap gedurende de komende 3 maanden
  • Borstvoeding
  • Mensen met migraine die al een preventieve behandeling krijgen.
  • Mensen die chronisch worden behandeld met opioïden of andere analgetica of NSAID's die niet worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van migraine, bijvoorbeeld artrose.
  • Mensen die, naar de mening van de arts, een absolute contra-indicatie hebben voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of die de proefprocedures niet kunnen uitvoeren:

Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen / Hartblok of ernstige bradycardie / Gelijktijdige behandeling met verapamil of diltiazem / Actieve cardiovasculaire pathologie (recente hartaanval, angina, fenomeen van Raynaud) / Ernstige depressie of actieve behandeling met antidepressiva (waaronder monoamineoxidaseremmers en St. Janskruid) / Andere psychiatrische ziekten of actieve behandeling met antipsychotica of lithium / Ernstige leverziekte of nierfalen / Ziekte van Parkinson of andere extrapiramidale stoornissen / Epilepsie (diagnose en/of actieve behandeling) / Elke andere contra-indicatie die, naar de mening van de arts , verhindert deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
25-100 mg/12 uur, V.O., gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Topiramaat
De behandeling zal aan de huisartsen worden voorgeschreven en zij zullen de specifieke dosering van 25-100 mg/12 uur bepalen.
Andere namen:
  • Acomicil
Experimenteel: Flunarizine
2,5-10 mg/24u, V.O., gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Flunarizine
De behandeling zal aan de huisarts worden voorgeschreven en zij zullen de specifieke dosering van 2,5-10 mg mg/24u bepalen.
Andere namen:
  • Sibelium
Experimenteel: Amitriptyline
10-75 mg/24u, V.O., gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Amitriptyline
De behandeling zal aan de huisarts worden voorgeschreven en zij zullen de specifieke dosering van 10-75 mg/24 uur bepalen.
Andere namen:
  • Tryptizol
Actieve vergelijker: Propranolol
20-120 mg/12 uur, V.O., gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Propranolol
De behandeling zal aan de huisartsen worden voorgeschreven en zij zullen de specifieke dosering van 20-120 mg/12 uur bepalen.
Andere namen:
  • Sumiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van de meest gebruikte geneesmiddelen in de eerstelijnszorg voor de preventieve behandeling van migraine te evalueren op basis van de vermindering van het aantal maandelijkse migrainedagen, waarbij amitriptyline, flunarizine en topiramaat worden vergeleken met propranolol.
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische effectiviteit: verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) na 12 weken behandeling vanaf de uitgangswaarde.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken het percentage responders (vermindering van minstens 50% in maandelijkse migrainedagen vergeleken met de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat 12 weken na aanvang van de behandeling reageerde; <25% verandering in gemiddeld aantal MMD: non-responders, 25-49%: gedeeltelijke responders, 50-75%: responders, >75%: uitstekende responders.
12 weken
Evalueer de effectiviteit voordat u de klinische proef voltooit
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Verandering in het gemiddelde aantal MMD's op 4 en 8 weken vanaf de uitgangswaarde.
4, 8 en 12 weken
Schat de vermindering van de intensiteit van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Vermindering van het gemiddelde aantal matig-ernstige MMD’s 4, 8 en 12 weken na het begin van de behandeling.
4, 8 en 12 weken
Schat de prevalentie van symptomen geassocieerd met migraine
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met bijbehorende symptomen 12 weken na aanvang van de behandeling; fotofobie, fonofobie, misselijkheid.
12 weken
Evalueer de naleving van preventieve behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage therapietrouwe en niet-therapietrouwe patiënten (op basis van het nemen van [ja/nee] van de onderzoeksbehandeling met de voorgeschreven dosering) 12 weken na aanvang van de behandeling.
12 weken
Schat de vermindering in het gebruik van symptomatische behandelingsgeneesmiddelen die worden gebruikt om migraineaanvallen te behandelen (analgetica, NSAID's, triptanen, andere).
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Verandering in het gemiddelde aantal geneesmiddelen dat voor symptomatische behandeling wordt gebruikt na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde.
4, 8 en 12 weken
Evalueer herconsultatiebezoeken vanwege migraineaanvallen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Herconsultaties: Type consultatie (PCC, PC-noodgeval, ziekenhuis, ziekenhuisnoodgeval). Aantal consulten na 12 weken vanaf de start. Aantal uitgevoerde medische tests tijdens de migratie.
4, 8 en 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven en de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de EQ-5D-5L-vragenlijst na 12 weken vanaf de uitgangswaarde. Inclusief visueel analoge schaal (0-100). Lagere scores betekent een slechtere gezondheidstoestand.
12 weken
Analyseer de verschillen tussen mannen en vrouwen met betrekking tot de effectiviteit van onderzoeksgeneesmiddelen.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Resultaatvergelijking verandering in gemiddeld aantal MMD's aangepast naar geslacht
4, 8 en 12 weken
Schat de invaliditeit die gepaard gaat met migraineaanvallen op basis van het aantal deelnemers dat tijdelijke arbeidsongeschiktheid, verzuim en presenteïsme rapporteert.
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering aantal ILT-dagen, verzuim, presenteïsme 12 weken vanaf start behandeling.
12 weken
Incidentie van bijwerkingen van de vier geneesmiddelen die worden gebruikt bij de preventieve behandeling van migraine.
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle publicaties zullen gratis en open access zijn. Publicaties van resultaten van klinische onderzoeken zijn gepland in nationale en/of internationale wetenschappelijke tijdschriften en in mededelingen aan conferenties. De resultaten zullen ook worden gecommuniceerd naar wetenschappelijke verenigingen en andere actoren die betrokken zijn bij de besluitvorming op het gebied van de gezondheidszorg, en via verspreidingsactiviteiten onder patiënten en burgers in het algemeen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren