Comparación de la eficacia del tratamiento preventivo de primera línea de la migraña en atención primaria (PREMI)
8 de julio de 2024 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Comparación de la eficacia del tratamiento preventivo de primera línea de la migraña en atención primaria: un ensayo clínico pragmático [estudio PREMI]
Este estudio, que tiene como objetivo comparar la eficacia de los fármacos de primera línea más utilizados en atención primaria para el tratamiento preventivo de la migraña (amitriptilina, flunarizina, topiramato y propranolol), es un estudio multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos, abierto y aleatorizado. ensayo.
Adultos (≥18) candidatos a tratamiento preventivo de migraña; aquellos con una frecuencia de ≥4 días mensuales de migraña y que acepten participar en el ensayo clínico, serán asignados al azar a uno de los 4 grupos.
Muestra: 460 pacientes.
El resultado primario será la reducción de los días mensuales con migraña, comparando amitriptilina, flunarizina y topiramato con propranolol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Giner-Soriano
- Número de teléfono: +34 93 482 4110
- Correo electrónico: mginer@idiapjgol.info
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Garcia-Sangenis
- Número de teléfono: +34 93 482 4651
- Correo electrónico: agarcia@idiapjgol.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18) candidatos a tratamiento preventivo de la migraña; aquellos con una frecuencia de ≥4 días mensuales de migraña y que acepten participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Personas diagnosticadas de migraña que no son candidatas a tratamiento preventivo de la migraña
- Personas diagnosticadas con migraña crónica (>15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales 8 son días de migraña mensual)
- No tener un teléfono inteligente
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Embarazo o embarazo esperado durante los próximos 3 meses
- Lactancia
- Personas con migraña que ya reciben tratamiento preventivo.
- Personas en tratamiento crónico con opioides u otros analgésicos o AINE que no se utilizan para el tratamiento sintomático de la migraña, por ejemplo, la osteoartritis.
- Personas que, a juicio del médico, tengan una contraindicación absoluta para alguno de los fármacos del estudio o que no puedan realizar los procedimientos del ensayo:
Hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio / Bloqueo cardíaco o bradicardia severa / Tratamiento concomitante con verapamilo o diltiazem / Patología cardiovascular activa (infarto reciente, angina, fenómeno de Raynaud) / Depresión mayor o tratamiento activo con antidepresivos (incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa y St. hierba de San Juan) / Otras enfermedades psiquiátricas o tratamiento activo con antipsicóticos o litio / Enfermedad hepática grave o insuficiencia renal / Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales / Epilepsia (diagnóstico y/o tratamiento activo) / Cualquier otra contraindicación que, a juicio del médico , impide la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato
25-100 mg/12h, VO, durante 12 semanas
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El tratamiento será prescrito por el médico de cabecera y él decidirá la dosis específica 25-100 mg/12h.
Otros nombres:
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Experimental: Flunarizina
2,5-10 mg/24h, VO, durante 12 semanas
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El tratamiento será prescrito por el médico de cabecera y él decidirá la dosis específica 2,5-10 mg/24h.
Otros nombres:
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Experimental: Amitriptilina
10-75 mg/24h, VO, durante 12 semanas
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El tratamiento será prescrito por el médico de cabecera y él decidirá la dosis específica 10-75 mg/24h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propranolol
20-120 mg/12h, VO, durante 12 semanas
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El tratamiento será prescrito por el médico de cabecera y él decidirá la dosis específica 20-120 mg/12h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de los fármacos más utilizados en atención primaria para el tratamiento preventivo de la migraña según la reducción de días mensuales de migraña, comparando amitriptilina, flunarizina y topiramato con propranolol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eficacia clínica: cambio en el número medio de días mensuales con migraña (DMM) a las 12 semanas de tratamiento desde el inicio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcule la tasa de respondedores (reducción de al menos un 50 % en los días mensuales con migraña en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que respondieron a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento; <25% de cambio en el número medio de MMD: no respondedores, 25-49%: respondedores parciales, 50-75%: respondedores, >75%: respondedores excelentes.
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12 semanas
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Evaluar la efectividad antes de completar el ensayo clínico.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el número medio de MMD a las 4 y 8 semanas desde el inicio.
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4, 8 y 12 semanas
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Estimar la reducción en la intensidad de los ataques de migraña.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Reducción del número medio de MMD moderada-grave a las 4, 8 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
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4, 8 y 12 semanas
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Estimar la prevalencia de los síntomas asociados a la migraña.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con síntomas asociados a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento; fotofobia, fonofobia, náuseas.
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12 semanas
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Evaluar la adherencia al tratamiento preventivo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes adherentes y no adherentes (según toma [sí/no] del tratamiento del estudio con la dosis prescrita) a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
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12 semanas
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Estimar la reducción en el uso de medicamentos de tratamiento sintomático utilizados para tratar las crisis de migraña (analgésicos, AINE, triptanos, otros).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el número medio de fármacos utilizados para el tratamiento sintomático a las 4, 8 y 12 semanas desde el inicio.
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4, 8 y 12 semanas
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Evaluar visitas de reconsulta por crisis de migraña
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Reconsultas: Tipo de consulta (AP, urgencia de AP, hospital, urgencia hospitalaria).
Número de consultas a las 12 semanas del inicio.
Número de pruebas médicas realizadas relacionadas con la migraña.
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4, 8 y 12 semanas
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Evaluar la mejora en la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el cuestionario EQ-5D-5L a las 12 semanas desde el inicio.
Incluye escala analógica visual (0-100).
Puntuaciones más bajas significan peores condiciones de salud.
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12 semanas
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Analizar las diferencias entre hombres y mujeres respecto a la efectividad de los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la comparación de resultados en el número medio de MMD ajustados por sexo
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4, 8 y 12 semanas
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Estimar la discapacidad asociada a los ataques de migraña según el número de participantes que reportan incapacidad laboral temporal, ausentismo, presentismo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el número de días de ILT, ausentismo, presentismo a las 12 semanas del inicio del tratamiento.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos de los cuatro fármacos utilizados en el tratamiento preventivo de la migraña.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Propranolol
- Amitriptilina
- Flunarizina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- IJG-PREMI-2024
- 2024-513597-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todas las publicaciones serán de acceso gratuito y abierto.
Están previstas publicaciones de resultados de ensayos clínicos en revistas científicas nacionales y/o internacionales y en comunicaciones a congresos.
Los resultados también se comunicarán a sociedades científicas y otros actores implicados en la toma de decisiones en el ámbito sanitario, así como a través de actividades de difusión a pacientes y ciudadanía en general.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .