Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av första linjens förebyggande behandling av migrän i primärvården (PREMI)

8 juli 2024 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Jämförelse av effektiviteten av första linjens förebyggande behandling av migrän i primärvården: en pragmatisk klinisk prövning [PREMI-studie]

Denna studie, som syftar till att jämföra effektiviteten av de mest använda läkemedlen i första linjen inom primärvården för förebyggande behandling av migrän (amitriptylin, flunarizin, topiramat och propranolol), är en multicenter, pragmatisk, parallell grupp, öppen randomiserad rättegång. Vuxna (≥18) kandidater för förebyggande behandling av migrän; de med en frekvens på ≥ 4 månatliga migrändagar och som samtycker till att delta i den kliniska prövningen kommer att randomiseras till en av de 4 grupperna. Prov: 460 patienter. Det primära resultatet kommer att vara minskningen av månatliga migrändagar, att jämföra amitriptylin, flunarizin och topiramat med propranolol.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna (≥18) kandidater för förebyggande behandling av migrän; de med en frekvens på ≥4 månatliga migrändagar och som samtycker till att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Personer med diagnosen migrän som inte är kandidater för förebyggande migränbehandling
  • Personer som diagnostiserats med kronisk migrän (>15 dagars huvudvärk per månad, varav 8 är månatliga migrändagar)
  • Att inte ha en smartphone
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Graviditet eller förväntad graviditet under de kommande 3 månaderna
  • Laktation
  • Personer med migrän som redan får förebyggande behandling.
  • Personer på kronisk behandling med opioider eller andra analgetika eller NSAID som inte används för symtomatisk behandling av migrän, till exempel artros.
  • Personer som, enligt läkarens åsikt, har en absolut kontraindikation mot ett av studieläkemedlen eller som inte kan utföra prövningsprocedurerna:

Överkänslighet mot något av studieläkemedlen / Hjärtblockad eller svår bradykardi / Samtidig behandling med verapamil eller diltiazem / Aktiv kardiovaskulär patologi (nylig hjärtinfarkt, angina, Raynauds fenomen) / Major depression eller aktiv behandling med antidepressiva medel (inklusive monoaminoxidashämmare och St. johannesört) / Andra psykiatriska sjukdomar eller aktiv behandling med antipsykotika eller litium / Allvarlig leversjukdom eller njursvikt / Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar / Epilepsi (diagnos och/eller aktiv behandling) / Alla andra kontraindikationer som enligt läkarens åsikt , förhindrar deltagande i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat
25-100 mg/12h, V.O., under 12 veckor
Läkemedel: Topiramat
Behandling kommer att ordineras till husläkare och de kommer att bestämma den specifika dosen 25-100 mg/12h.
Andra namn:
  • Acomicil
Experimentell: Flunarizin
2,5-10 mg/24h, V.O., under 12 veckor
Läkemedel: Flunarizin
Behandling kommer att ordineras till husläkare och de kommer att bestämma den specifika dosen 2,5-10 mg mg/24h.
Andra namn:
  • Sibelium
Experimentell: Amitriptylin
10-75 mg/24h, V.O., under 12 veckor
Läkemedel: Amitriptylin
Behandling kommer att ordineras till husläkare och de kommer att bestämma den specifika dosen 10-75 mg/24h.
Andra namn:
  • Tryptizol
Aktiv komparator: Propranolol
20-120 mg/12h, V.O., under 12 veckor
Läkemedel: Propranolol
Behandling kommer att ordineras till husläkare och de kommer att bestämma den specifika dosen 20-120 mg/12h.
Andra namn:
  • Sumial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av de mest använda läkemedlen i primärvården för förebyggande behandling av migrän enligt minskningen av månatliga migrändagar, jämföra amitriptylin, flunarizin och topiramat med propranolol.
Tidsram: 12 veckor
Klinisk effektivitet: förändring av det genomsnittliga antalet månatliga migrändagar (MMD) vid 12 veckors behandling från baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna andelen svarande (minskning med minst 50 % under månatliga migrändagar jämfört med baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som svarar 12 veckor efter behandlingsstart; <25 % förändring i genomsnittligt antal MMD: icke-svarare, 25-49%: partiellt svarande, 50-75%: svarspersoner, >75%: utmärkta svarspersoner.
12 veckor
Utvärdera effektiviteten innan du slutför den kliniska prövningen
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Förändring i genomsnittligt antal MMD vid 4 och 8 veckor från baslinjen.
4, 8 och 12 veckor
Uppskatta minskningen av intensiteten av migränanfall
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Minskning av det genomsnittliga antalet måttlig-svår MMD vid 4, 8 och 12 veckor från behandlingsstart.
4, 8 och 12 veckor
Uppskatta förekomsten av symtom associerade med migrän
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med associerade symtom 12 veckor efter behandlingsstart; fotofobi, fonofobi, illamående.
12 veckor
Utvärdera följsamheten till förebyggande behandling
Tidsram: 12 veckor
Andel vidhäftande och icke-adherenta patienter (enligt att de tar [ja/nej] av studiebehandlingen med den föreskrivna dosen) 12 veckor efter behandlingsstart.
12 veckor
Uppskatta minskningen av användningen av symtomatiska behandlingsläkemedel som används för att behandla migränattacker (analgetika, NSAID, triptaner, andra).
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Förändring i medelantalet läkemedel som används för symtomatisk behandling 4, 8 och 12 veckor från baslinjen.
4, 8 och 12 veckor
Utvärdera återkonsultbesök på grund av migränattacker
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Återkonsultationer: Typ av konsultation (PCC, PC akut, sjukhus, akut sjukhus). Antal konsultationer efter 12 veckor från start. Antalet utförda medicinska tester relacionadas con la migraña.
4, 8 och 12 veckor
Utvärdera förbättring av livskvalitet och patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i EQ-5D-5L frågeformulär 12 veckor från baslinjen. Inklusive visuell analog skala (0-100). Lägre poäng betyder sämre hälsotillstånd.
12 veckor
Analysera skillnaderna mellan män och kvinnor när det gäller studieläkemedels effektivitet.
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Resultatjämförelseförändring i genomsnittligt antal MMD justerat efter kön
4, 8 och 12 veckor
Beräkna funktionsnedsättningen i samband med migränattacker enligt antalet patienter som rapporterar tillfälligt arbetshandikapp, frånvaro, närvarande.
Tidsram: 12 veckor
Förändring av antal ILT-dagar, frånvaro, uppvisning vid 12 veckor från behandlingsstart.
12 veckor
Förekomst av biverkningar av de fyra läkemedel som används i förebyggande behandling av migrän.
Tidsram: 12 veckor
Antal biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla publikationer kommer att vara gratis och öppna. Publicering av kliniska prövningsresultat planeras i nationella och/eller internationella vetenskapliga tidskrifter och i meddelanden till konferenser. Resultat kommer också att kommuniceras till vetenskapliga sällskap och andra aktörer som är involverade i beslutsfattande inom hälso- och sjukvårdsområdet, samt genom spridningsaktiviteter till patienter och medborgare i allmänhet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera