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局所進行性乳がんにおける術前化学療法に対する反応の予測

2024年7月6日 更新者:Rehab Osama Abdelmaboud、Assiut University

局所進行乳がんにおける術前化学療法反応の予後および予測因子としての CD10

女性の乳がんは、2022 年の世界のがん発生率の第 2 位、がん死亡率の第 4 位となっています。 乳がん(BC)は依然として女性の間で最も一般的ながん診断です。それにもかかわらず、診断および治療アプローチの大幅な進歩により、患者の転帰は大幅に向上しました。 局所進行の症例では、一次全身化学療法が適応となることが多く、治療法の選択は日常的な予後および予測因子の評価に影響されます。

術前化学療法 (NCT) は、早期および局所進行性 BC 患者の生活の質、無病期間、および全生存期間を向上させるための貴重なアプローチとして浮上しています。BC 症例の約 30% が、NCT 後に病理学的完全寛解 (pCR) を達成しています。 残念ながら、エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体(ER および PR)、ヒト上皮成長因子受容体 2(HER2/Neu)および増殖マーカーの適切な定量化は、一部の乳房腫瘍の化学感受性を予測するには不十分であるため、これらの症例を日常的な病理学的検査で特定することは困難です。生検標本の検査は、適切な患者管理のための腫瘍治療戦略を計画するのに特に役立つ可能性があります。

CD10 は、重大な転移能を有するさまざまな固形腫瘍における独立した診断マーカーおよび予後マーカーとして最近注目を集めています。 この分子は、細胞の接着、遊走、および細胞外マトリックスのリモデリングにおいて役割を果たすことが示されています。

強い CD10 発現は、乳がんにおけるホルモン受容体陰性および HER-2/neu 過剰発現と関連しています。 さらに、間質 CD10 発現の動態は、アントラサイクリンベースの術前化学療法中に変化します。

最近の研究では、CD10 発現が乳がん患者における術前化学療法の影響の予測マーカーとして機能する可能性があることを示す説得力のあるデータが発表されました。

調査の概要

詳細な説明

局所進行乳癌のベースライン TCNB のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本は、アシュート大学病理学部の病理学研究室から入手されます。

  • H&E 染色切片の組織学的診断が確認されます。
  • CD10 の免疫組織化学的染色。
  • 術前化学療法を受ける患者のベースライン臨床病理学的特徴は、患者の記録から収集されます。
  • CD10 発現と術前化学療法に対する反応を伴うベースラインの臨床病理学的特徴との相関関係。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者のデータ記録は次の点について審査されます。

臨床的特徴:

  • 年
  • 更年期障害の状態
  • 家族の歴史
  • 避妊
  • 併存疾患。

病理学的特徴:

  • 乳がんの組織型
  • 学年
  • リンパ血管浸潤(LVI)
  • 非浸潤性乳管癌
  • TNMステージ。
  • ER、PR、HER2、Ki67。

免疫組織化学 (IHC):

IHC染色によるCD10発現

受けたネオアジュバント CTH の種類:

  • AC (アドリアマイシン-シクロホスファミド)
  • タクサン

サイクル数

術前化学療法に対する反応:

フォローアップ :

術前のMRIまたは乳房超音波検査に加えて、有害事象を評価し、臨床反応を評価するための手術までのサイクルごとの検査による患者の評価を含む、治療期間中の患者の追跡調査。

治療終了後は2年間、3か月ごとに画像検査と検査を行ってフォローアップします。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 病理学的に証明された乳癌
  • 局所進行性乳がん

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 転移性疾患のある患者
  • 二次原発がん患者
  • 化学療法を受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ: 手術前に術前化学療法を受ける LABC 患者。

術前化学療法を受ける局所進行性乳がん患者では、局所進行性乳がんのベースライン TCNB のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本をアシュート大学病理学部病理学研究室から入手します。

  • H&E 染色切片の組織学的診断が確認されます。
  • CD10 の免疫組織化学的染色。
  • 術前化学療法を受ける患者のベースライン臨床病理学的特徴は、患者の記録から収集されます。
  • CD10 発現と術前化学療法に対する反応を伴うベースラインの臨床病理学的特徴との相関関係。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD10発現と関連した局所進行乳がんにおける術前化学療法に対する反応
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
治療開始後、人が生存し、がんが増殖または転移しない平均期間
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
診断または治療開始後の患者の平均生存期間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月6日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月6日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • response to NAC in LABC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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