- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499168
Forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft
CD10 som en prognostisk og prediktiv faktor til neoadjuvant kjemoterapirespons ved lokalt avansert brystkreft
Brystkreft hos kvinner er den nest ledende årsaken til global kreftforekomst i 2022 og den fjerde ledende årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis. Brystkreft (BC) er fortsatt den mest utbredte kreftdiagnosen blant kvinner; Ikke desto mindre har betydelige fremskritt innen diagnostikk og behandlingstilnærminger forbedret pasientresultatene betydelig. I lokalt avanserte tilfeller er primær systemisk kjemoterapi ofte indisert, og valg av behandling påvirkes av evaluering av rutinemessige prognostiske og prediktive faktorer.
Neoadjuvant kjemoterapi (NCT) har dukket opp som en verdifull tilnærming for å forbedre livskvaliteten, sykdomsfri og total overlevelse for tidlige og lokalt avanserte BC-pasienter. Omtrent 30 % av BC-tilfellene oppnår en patologisk fullstendig respons (pCR) etter NCT. Dessverre er riktig kvantifisering av østrogen- og progesteronreseptorer (ER og PR), human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2/Neu) og proliferasjonsmarkører utilstrekkelig til å forutsi kjemosensitivitet av noen brystsvulster, så identifiseringen av disse tilfellene under rutinemessig patologisk undersøkelse av biopsiprøver kan være spesielt nyttig ved planlegging av den onkoterapeutiske strategien for riktig pasientbehandling.
CD10, har nylig fått oppmerksomhet som en uavhengig diagnostisk og prognostisk markør i ulike solide svulster med betydelig metastatisk potensial. Dette molekylet har vist seg å spille en rolle i celleadhesjon, migrasjon og ekstracellulær matrise-remodellering.
Et sterkt CD10-uttrykk har vært knyttet til hormonreseptornegativitet og HER-2/neu-overuttrykk ved brystkreft. Videre gjennomgår dynamikken til stromal CD10-ekspresjon endringer under neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi.
Nyere forskning har presentert overbevisende data som indikerer at CD10-ekspresjon kan tjene som en prediktiv markør for virkningen av neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formalinfiksert parafininnstøpt vevsprøve av baseline TCNB av lokalt avansert brystkreft vil bli innhentet fra patologilaboratoriet, patologiavdelingen, Assiut University.
- Histologisk diagnose av H&E-fargede seksjoner vil bli bekreftet.
- Immunhistokjemisk farging for CD10.
- Baseline klinikopatologiske trekk ved pasienter som vil motta neoadjuvant kjemoterapi vil bli samlet inn fra pasientenes journaler.
- Korrelasjon mellom CD10-ekspresjon og baseline klinikopatologiske funksjoner med responsen på neoadjuvant kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dataregistrering av pasientene vil bli gjennomgått for følgende:
Kliniske egenskaper:
- Alder
- Menopausal status
- Familie historie
- prevensjon
- Komorbiditeter.
Patologiske egenskaper:
- Histologisk type brystkarsinom
- Karakter
- Lymfovaskulær invasjon (LVI)
- Duktalt karsinom insitu
- TNM scene.
- ER, PR, HER2 og Ki67.
Immunhistokjemi (IHC):
CD 10-ekspresjon ved IHC-farging
Type Neoadjuvant CTH mottatt:
- AC (Adriamycin-cyklofosfamid)
- taxans
Antall sykluser
Respons på neoadjuvant kjemoterapi:
Følge opp :
Oppfølging av pasienten under behandlingsforløpet inkludert evaluering av pasientene ved undersøkelse syklus for syklus frem til operasjon for å vurdere uønskede hendelser og for å evaluere den kliniske responsen i tillegg til preoperativ MR eller brystsonomamografi.
Følg opp etter avsluttet behandlingsforløp med bildediagnostikk og undersøkelse hver 3. måned i 2 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Patologisk påvist brystkarsinom
- Lokalt avansert brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Pasienter med andre primærkreft
- Pasienter som ikke er kvalifisert for kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
grupper: LABC-pasienter som skal få neoadjuvant kjemoterapi før operasjon.
|
Hos lokalt avanserte brystkreftpasienter som vil motta neoadjuvant kjemoterapi, vil formalinfiksert parafininnstøpt vevsprøve av baseline TCNB for lokalt avansert brystkreft fås fra patologilaboratoriet, Patologiavdelingen, Assiut University.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen på neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft i forhold til CD10-ekspresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
den gjennomsnittlige tiden etter behandlingsstart hvor en person er i live og kreften ikke vokser eller sprer seg
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
den gjennomsnittlige tiden pasienter er i live etter diagnose eller behandlingsstart
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- response to NAC in LABC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .