- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499168
Forudsigelse af respons på neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft
CD10 som en prognostisk og prædiktiv faktor til neoadjuverende kemoterapirespons ved lokalt avanceret brystkræft
Brystkræft hos kvinder er den næststørste årsag til global kræftforekomst i 2022 og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødelighed på verdensplan. Brystkræft (BC) er fortsat den mest udbredte kræftdiagnose blandt kvinder; ikke desto mindre har betydelige fremskridt inden for diagnostik og behandlingstilgange væsentligt forbedret patientresultaterne. I lokalt fremskredne tilfælde er primær systemisk kemoterapi ofte indiceret, og valg af behandling er påvirket af evalueringen af rutinemæssige prognostiske og prædiktive faktorer.
Neoadjuverende kemoterapi (NCT) er dukket op som en værdifuld tilgang til at forbedre livskvaliteten, sygdomsfri og overordnet overlevelse for tidlige og lokalt fremskredne BC-patienter. Ca. 30% af BC-tilfældene opnår en patologisk komplet respons (pCR) efter NCT. Desværre er korrekt kvantificering af østrogen- og progesteronreceptorer (ER og PR), human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2/Neu) og proliferationsmarkører utilstrækkelige til at forudsige kemosensitivitet af nogle brysttumorer, så identifikationen af disse tilfælde under rutinemæssig patologisk undersøgelse af biopsiprøver kan være særlig nyttig ved planlægning af den onkoterapeutiske strategi for korrekt patientbehandling.
CD10, har for nylig vundet opmærksomhed som en uafhængig diagnostisk og prognostisk markør i forskellige solide tumorer med betydeligt metastatisk potentiale. Dette molekyle har vist sig at spille en rolle i celleadhæsion, migration og ekstracellulær matrix-ombygning.
Et stærkt CD10-ekspression er blevet forbundet med hormonreceptornegativitet og HER-2/neu-overekspression i brystkræft. Desuden undergår dynamikken i stromal CD10-ekspression ændringer under neoadjuverende antracyklin-baseret kemoterapi.
Nyere forskning har præsenteret overbevisende data, der indikerer, at CD10-ekspression kan tjene som en prædiktiv markør for virkningen af neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formalinfikseret paraffinindlejret vævsprøve af baseline TCNB for lokalt fremskreden brystkræft vil blive indhentet fra patologisk laboratorium, patologisk afdeling, Assiut University.
- Histologisk diagnose af H&E-farvede snit vil blive bekræftet.
- Immunhistokemisk farvning for CD10.
- Baseline klinikopatologiske karakteristika for patienter, der vil modtage neoadjuverende kemoterapi, vil blive indsamlet fra patienternes journaler.
- Korrelation mellem CD10-ekspression og baseline klinikopatologiske træk med respons på neoadjuverende kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dataregistrering af patienterne vil blive gennemgået for følgende:
Kliniske egenskaber:
- Alder
- Menopausal status
- Familie historie
- svangerskabsforebyggelse
- Comorbiditeter.
Patologiske egenskaber:
- Histologisk type brystkarcinom
- karakter
- Lymfovaskulær invasion (LVI)
- Duktalt karcinom insitu
- TNM scene.
- ER, PR, HER2 og Ki67.
Immunhistokemi (IHC):
CD 10-ekspression ved IHC-farvning
Type af Neoadjuvans CTH modtaget:
- AC (Adriamycin-cyclophosphamid)
- taxaner
Antal cyklusser
Respons på neoadjuverende kemoterapi:
Opfølgning :
Opfølgning af patienten under behandlingsforløbet, herunder evaluering af patienterne ved undersøgelse cyklus for cyklus indtil operation for at vurdere de uønskede hændelser og for at evaluere den kliniske respons ud over præoperativ MR eller brystsonomografi.
Opfølgning efter endt behandlingsforløb med billeddiagnostik og undersøgelse hver 3. måned i 2 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patologisk bevist brystkarcinom
- Lokalt fremskreden brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med metastatisk sygdom
- Patienter med anden primær cancer
- Patienter, der ikke er berettigede til kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupper: LABC-patienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi før operation.
|
Hos lokalt fremskredne brystkræftpatienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi, vil formalinfikseret paraffinindlejret vævsprøve af baseline TCNB for lokalt fremskreden brystkræft blive indhentet fra patologisk laboratorium, patologisk afdeling, Assiut University.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen på neoadjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden brystkræft i relation til CD10-ekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
den gennemsnitlige tid efter behandlingsstart, hvor en person er i live, og deres kræft ikke vokser eller spreder sig
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
den gennemsnitlige tid, patienter er i live efter diagnose eller behandlingsstart
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- response to NAC in LABC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu