- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499168
Previsione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato
CD10 come fattore prognostico e predittivo della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato
Il cancro al seno femminile è la seconda causa di incidenza globale del cancro nel 2022 e la quarta causa di mortalità per cancro in tutto il mondo. Il cancro al seno (BC) rimane la diagnosi di cancro più diffusa tra le donne; tuttavia, notevoli progressi negli approcci diagnostici e terapeutici hanno migliorato significativamente i risultati dei pazienti. Nei casi localmente avanzati, è spesso indicata la chemioterapia sistemica primaria e la scelta del trattamento è influenzata dalla valutazione di routine di fattori prognostici e predittivi.
La chemioterapia neoadiuvante (NCT) è emersa come un approccio prezioso per migliorare la qualità della vita, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale per i pazienti con BC precoce e localmente avanzato. Circa il 30% dei casi di BC ottiene una risposta patologica completa (pCR) dopo NCT. Sfortunatamente, la corretta quantificazione dei recettori degli estrogeni e del progesterone (ER e PR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2/Neu) e dei marcatori di proliferazione non sono sufficienti per predire la chemiosensibilità di alcuni tumori al seno, pertanto l’identificazione di questi casi durante le analisi patologiche di routine l'esame dei campioni bioptici potrebbe essere particolarmente utile nella pianificazione della strategia oncoterapeutica per una corretta gestione del paziente.
Il CD10 ha recentemente guadagnato l'attenzione come marcatore diagnostico e prognostico indipendente in vari tumori solidi con significativo potenziale metastatico. È stato dimostrato che questa molecola svolge un ruolo nell'adesione cellulare, nella migrazione e nel rimodellamento della matrice extracellulare.
Una forte espressione di CD10 è stata collegata alla negatività dei recettori ormonali e alla sovraespressione di HER-2/neu nel cancro al seno. Inoltre, la dinamica dell'espressione stromale del CD10 subisce cambiamenti durante la chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline.
Una recente ricerca ha presentato dati convincenti che indicano che l'espressione di CD10 può fungere da marcatore predittivo per l'impatto della chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il campione di tessuto incluso in paraffina fissato in formalina del TCNB basale del cancro al seno localmente avanzato sarà ottenuto dal laboratorio di patologia, Dipartimento di Patologia, Università di Assiut.
- Verrà confermata la diagnosi istologica delle sezioni colorate con H&E.
- Colorazione immunoistochimica per CD10.
- Le caratteristiche clinico-patologiche di base dei pazienti che riceveranno chemioterapia neoadiuvante verranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
- Correlazione tra espressione di CD10 e caratteristiche clinicopatologiche di base con la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La registrazione dei dati dei pazienti sarà esaminata per quanto segue:
Caratteristiche cliniche:
- Età
- Stato della menopausa
- Storia famigliare
- contraccezione
- Comorbilità.
Caratteristiche patologiche:
- Tipo istologico del carcinoma mammario
- Grado
- Invasione linfovascolare (LVI)
- Carcinoma duttale in situ
- Fase TNM.
- ER, PR, HER2 e Ki67.
Immunoistochimica (IHC):
Espressione di CD 10 mediante colorazione IHC
Tipo di CTH neoadiuvante ricevuto:
- AC (Adriamicina-ciclofosfamide)
- taxani
Numero di cicli
Risposta alla chemioterapia neoadiuvante:
Seguito :
Follow-up del paziente durante il corso del trattamento inclusa la valutazione dei pazienti mediante esame ciclo per ciclo fino all'intervento chirurgico per valutare gli eventi avversi e valutare la risposta clinica oltre alla risonanza magnetica preoperatoria o all'ecografia mammaria.
Follow-up dopo aver terminato il ciclo di trattamento mediante imaging ed esame ogni 3 mesi per 2 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sopra i 18 anni
- Carcinoma mammario patologicamente accertato
- Carcinoma mammario localmente avanzato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con malattia metastatica
- Pazienti con secondo cancro primario
- Pazienti non idonei alla chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppi: pazienti LABC che riceveranno chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
|
Nelle pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato che riceveranno chemioterapia neoadiuvante, un campione di tessuto fissato in paraffina fissato in formalina del TCNB basale del carcinoma mammario localmente avanzato sarà ottenuto dal laboratorio di patologia, Dipartimento di Patologia, Università di Assiut.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato in relazione all'espressione di CD10
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
il periodo di tempo medio dopo l’inizio del trattamento in cui una persona è viva e il suo cancro non cresce o non si diffonde
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
il tempo medio di vita dei pazienti dopo la diagnosi o l’inizio del trattamento
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- response to NAC in LABC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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