イタリアのアレルゲン免疫療法登録 (RIAIT)
アレルギー疾患を患い、アレルゲン免疫療法で治療を受けたイタリアの患者登録
RIAIT (Italian Registry of Allergy Immunotherapy) は、アレルギーのネットワークを通じて、現実の環境で呼吸器アレルギー (鼻結膜炎および/または喘息) に対して AIT を使用しているイタリアの患者に関する入手可能な最も広範なデータを前向きに収集することを目的とした多施設共同観察研究です。アレルギー性呼吸器患者の管理に特別な関心と専門知識を備えたリファレンスセンター。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的には次のものが含まれます。
- 特定の患者グループの表現型および特定の AIT 製品を使用した AIT 全体の短期および長期の実生活における有効性と安全性を評価します。
- さまざまな環境での医師の評価と確立された国際ガイドラインを比較し、治療選択に関連する要因や時間の経過とともに変化する要因を説明し、相互運用性、データ共有、施設間の相互比較を促進することで、患者に AIT を提案する際の妥当性と相違点を評価します。
- AIT で治療された患者における呼吸器アレルギー疾患の長期的な進行について説明する。
- 呼吸器アレルギーを持つ患者集団の自然史を説明し、疾患の負担、管理パターン、臨床経過を説明する患者グループを特定します。
- 特に AIT を使用した呼吸器アレルギー疾患の診断と治療のための、正確で標準化された効率的なプロセスの作成を促進します。
- バイオマーカー データを評価して、診断、治療反応、長期的な疾患の進行を予測します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- 電話番号：+39 0282241
- メール：enrico.heffler@hunimed.eu
研究場所
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Florence、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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主任研究者：
- Mattia Giovannini, MD
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
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主任研究者：
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RIAIT は、EAACI (欧州アレルギー・臨床免疫学会) ガイドラインに従って AIT の対象となり、AIT で治療される結膜炎、鼻炎、および/またはアレルギー性喘息に罹患している患者の前向き多施設観察登録です。
説明
包含基準:
- 年齢 1 歳以上
- EAACI 2019ガイドラインに従って、アレルギー性鼻結膜炎および/またはアレルギー性喘息の診断が確認されている[21]。
- 採用センターによる少なくとも 1 か月間追跡調査を受けていること。これは、患者が本当にアレルギー性呼吸器疾患に罹患しており、アレルゲン特異的免疫療法の対象であることを確立するために必要であると考えられます。この期間には、併発疾患（併発疾患）を除外および/または確認するためにスクリーニング検査が実施されます。 実際、前述の EAACI ガイドライン [21] によれば、患者が対症療法で治療される予備段階の後にのみ、患者が真に免疫療法の対象であると定義できます。この観察期間により、実際のアドヒアランスと治療に対する反応を正確に評価できるほか、併存疾患の特定と適切な治療、および悪化因子の可能性を排除することが可能になります。
- 選択したアレルゲン、投与経路およびスケジュールに関係なく、イタリアで入手可能な AIT 製品のいずれかの処方を受けていること。
除外基準:
アレルゲン特異的免疫療法の対象となる、またはアレルゲン特異的免疫療法で治療される患者の特徴を現実に見ることができるようにするため、除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された鼻結膜炎の生活の質質問票（RQLQ(S)）によって測定された生活の質（12 年以上）
時間枠：毎年から10年ごとに
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毎年から10年ごとに
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小児鼻結膜炎の生活の質アンケート (PRQLQ) で測定した生活の質 6 ～ 12 歳の小児を対象
時間枠：毎年から10年ごとに
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毎年から10年ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Marco Heffler, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2035年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。