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Registre italien de l'immunothérapie allergénique (RIAIT)

3 mars 2025 mis à jour par: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Registre italien des patients atteints de maladies allergiques et traités par immunothérapie allergénique

RIAIT (Italian Registry of Allergy Immunotherapy) est une étude observationnelle multicentrique qui vise à collecter de manière prospective les données les plus complètes disponibles sur les patients italiens utilisant l'AIT pour des allergies respiratoires (rhinoconjonctivite et/ou asthme) dans un contexte réel, à travers un réseau d'organismes d'immunothérapie allergique. centres de référence ayant un intérêt et une expertise spécifiques dans la prise en charge des patients allergiques respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie respiratoire allergique

Description détaillée

Les objectifs comprennent :

Évaluer l'efficacité et la sécurité réelles à court et à long terme de l'AIT dans son ensemble, dans les phénotypes de groupes de patients spécifiques et avec des produits AIT spécifiques.
Évaluer la pertinence et les différences dans la suggestion d'AIT à un patient en comparant l'évaluation du médecin dans divers contextes avec les lignes directrices internationales établies, en décrivant les facteurs associés aux choix de traitement et évoluant au fil du temps, et en promouvant l'interopérabilité, le partage de données et la comparaison croisée entre les centres.
Décrire l'évolution à long terme de la maladie allergique respiratoire chez les patients traités par AIT.
Décrire l'histoire naturelle de la population de patients souffrant d'allergies respiratoires et identifier les groupes de patients en décrivant leur fardeau de maladie, leurs modes de prise en charge et leur progression clinique.
Promouvoir la création de processus précis, standardisés et efficaces pour diagnostiquer et traiter les maladies allergiques respiratoires, en particulier avec l'AIT.
Évaluez les données sur les biomarqueurs pour prédire le diagnostic, la réponse au traitement et la progression de la maladie à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
Numéro de téléphone: +39 0282241
E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu

Lieux d'étude

Italie
- - Florence, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    - Chercheur principal:
      
      Mattia Giovannini, MD
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie, 20089
    - Recrutement
    - Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
    - Chercheur principal:
      
      Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

RIAIT est un registre observationnel multicentrique prospectif de patients souffrant de conjonctivite, de rhinite et/ou d'asthme allergique éligibles et traités par AIT selon les directives de l'EAACI (Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique).

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 1 an
Diagnostic confirmé de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme allergique selon les lignes directrices de l'EAACI 2019[21].
Avoir été suivi par le centre de recrutement pendant au moins un mois : ceci est considéré comme nécessaire pour établir que les patients sont réellement atteints d'une maladie allergique respiratoire et sont éligibles à une immunothérapie spécifique d'un allergène ; pendant cette période, des tests de dépistage sont effectués pour exclure et/ou confirmer les maladies concomitantes (comorbidités). En effet, selon les lignes directrices de l'EAACI[21] susmentionnées, un patient ne peut être défini comme véritablement éligible à l'immunothérapie qu'après une phase préliminaire au cours de laquelle le patient est traité par une thérapie symptomatique ; cette période d'observation permet une évaluation correcte de l'observance réelle et de la réponse au traitement, ainsi que l'identification et le traitement approprié de toute comorbidité et l'élimination éventuelle des facteurs aggravants.
Avoir reçu la prescription de l'un des produits AIT disponibles en Italie, quels que soient les allergènes sélectionnés, la voie et le calendrier d'administration.

Critère d'exclusion:

Il n'y aura pas de critères d'exclusion, afin de permettre une vision réelle des caractéristiques de ces patients éligibles ou traités par immunothérapie allergène spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie en matière de rhinoconjonctivite (RQLQ(S)) (≥ 12 ans) Délai: Chaque année à dix ans	Chaque année à dix ans
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie sur la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) pour les enfants de 6 à 12 ans Délai: Chaque année à dix ans	Chaque année à dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Collaborateurs

Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité