Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk register over allergen immunterapi (RIAIT)

3. mars 2025 oppdatert av: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Italiensk register over pasienter med allergisk sykdom og behandlet med allergen immunterapi

RIAIT (Italian Registry of Allergy Immunotherapy) er en multisenter observasjonsstudie som tar sikte på å prospektivt samle inn de mest omfattende tilgjengelige dataene om italienske pasienter som bruker AIT for luftveisallergier (rhinokonjunktivitt og/eller astma) i en virkelig kontekst, gjennom et nettverk av allergier. referansesentre med spesifikk interesse og ekspertise innen behandling av allergiske luftveispasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Allergisk luftveissykdom

Detaljert beskrivelse

Mål inkluderer:

Evaluer kort- og langsiktig effektivitet og sikkerhet for AIT generelt, i spesifikke pasientgruppers fenotyper og med spesifikke AIT-produkter.
Vurder relevansen og forskjellene i å foreslå AIT til en pasient ved å sammenligne legens vurdering i ulike settinger med etablerte internasjonale retningslinjer, beskrive faktorene knyttet til behandlingsvalg og endring over tid, og fremme interoperabilitet, datadeling og krysssammenligning mellom sentre.
Beskriv langsiktig utvikling av respiratorisk allergisk sykdom hos pasienter behandlet med AIT.
Beskriv den naturlige historien til pasientpopulasjonen med luftveisallergier og identifiser pasientgrupper som beskriver deres sykdomsbyrde, håndteringsmønstre og klinisk progresjon.
Fremme etableringen av nøyaktige, standardiserte og effektive prosesser for diagnostisering og behandling av luftveisallergiske sykdommer, spesielt med AIT.
Vurder biomarkørdata for å forutsi diagnose, behandlingsrespons og langsiktig sykdomsprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
Telefonnummer: +39 0282241
E-post: enrico.heffler@hunimed.eu

Studiesteder

Italia
- - Florence, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    - Hovedetterforsker:
      
      Mattia Giovannini, MD
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
    - Hovedetterforsker:
      
      Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RIAIT er et prospektivt multisenter observasjonsregister over pasienter som lider av konjunktivitt, rhinitt og/eller allergisk astma som er kvalifisert for og behandlet med AIT i henhold til retningslinjer fra EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 1 år
Bekreftet diagnose av allergisk rhinokonjunktivitt og/eller allergisk astma i henhold til EAACI 2019 retningslinjer[21].
Etter å ha blitt fulgt av rekrutteringssenteret i minst én måned: dette anses som nødvendig for å fastslå at pasientene virkelig er påvirket av allergisk luftveissykdom og er kvalifisert for allergenspesifikk immunterapi; i denne perioden utføres screeningtester for å utelukke og/eller bekrefte samtidige sykdommer (komorbiditeter). Faktisk, i henhold til de nevnte EAACI-retningslinjene[21], kan en pasient defineres som virkelig kvalifisert for immunterapi først etter en foreløpig fase der pasienten behandles med symptomatisk terapi; denne observasjonsperioden tillater en korrekt evaluering av den reelle overholdelse og respons på terapi, samt identifisering og hensiktsmessig behandling av enhver komorbiditet og mulig eliminering av forverrende faktorer.
Etter å ha mottatt resepten på noen av de tilgjengelige AIT-produktene i Italia, uavhengig av de valgte allergenene og administreringsruten og tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

Det vil ikke være eksklusjonskriterier, for å tillate en visjon i virkeligheten om egenskapene til disse pasientene som er kvalifisert for eller behandlet med allergenspesifikk immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Livskvalitet målt ved standardisert rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(S)) (≥12 år) Tidsramme: Hvert år til ti år	Hvert år til ti år
Livskvalitet målt ved Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) for barn 6 - 12 år Tidsramme: Hvert år til ti år	Hvert år til ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Samarbeidspartnere

Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene