Italský registr alergenové imunoterapie (RIAIT)
3. března 2025 aktualizováno: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica
Italský registr pacientů s alergickým onemocněním a léčených alergenovou imunoterapií
RIAIT (Italian Registry of Allergy Immunotherapy) je multicentrická observační studie, jejímž cílem je prospektivně shromáždit nejrozsáhlejší dostupná data o italských pacientech užívajících AIT pro respirační alergie (rinokonjunktivitida a/nebo astma) v kontextu reálného života prostřednictvím sítě alergií referenční centra se zvláštním zájmem a odbornými znalostmi v léčbě alergických respiračních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mezi cíle patří:
- Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou reálnou účinnost a bezpečnost AIT celkově, u fenotypů specifických skupin pacientů a se specifickými produkty AIT.
- Vyhodnoťte vhodnost a rozdíly v navrhování AIT pacientovi porovnáním hodnocení lékaře v různých prostředích se zavedenými mezinárodními směrnicemi, popisem faktorů spojených s volbou léčby a změnou v čase a podporou interoperability, sdílení dat a vzájemného porovnávání mezi centry.
- Popište vývoj dlouhodobého respiračního alergického onemocnění u pacientů léčených AIT.
- Popište přirozenou historii populace pacientů s respiračními alergiemi a identifikujte skupiny pacientů popisující jejich nemoc, vzorce léčby a klinickou progresi.
- Podporovat vytvoření přesných, standardizovaných a účinných procesů pro diagnostiku a léčbu respiračních alergických onemocnění, zejména pomocí AIT.
- Posuďte data biomarkerů, abyste mohli predikovat diagnózu, odpověď na léčbu a dlouhodobou progresi onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0282241
- E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mattia Giovannini, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
RIAIT je prospektivní multicentrický observační registr pacientů trpících konjunktivitidou, rinitidou a/nebo alergickým astmatem způsobilých a léčených AIT podle pokynů EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 1 rok
- Potvrzená diagnóza alergické rinokonjunktivitidy a/nebo alergického astmatu podle doporučení EAACI 2019[21].
- Sledování náborovým střediskem po dobu alespoň jednoho měsíce: to je považováno za nezbytné k prokázání, že pacienti jsou skutečně postiženi alergickým respiračním onemocněním a jsou způsobilí pro alergen-specifickou imunoterapii; v tomto období se provádějí screeningové testy k vyloučení a/nebo potvrzení doprovodných onemocnění (komor-bidity). Ve skutečnosti podle výše uvedených pokynů EAACI[21] může být pacient definován jako skutečně způsobilý pro imunoterapii až po předběžné fázi, ve které je pacient léčen symptomatickou terapií; toto období sledování umožňuje správné vyhodnocení skutečné adherence a odpovědi na terapii, stejně jako identifikaci a vhodnou léčbu jakékoli komorbidity a možnou eliminaci zhoršujících faktorů.
- Po obdržení předpisu jakéhokoli z dostupných produktů AIT v Itálii, bez ohledu na vybrané alergeny a způsob podání a schéma.
Kritéria vyloučení:
Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria, která by umožnila reálnou představu o charakteristikách těchto pacientů vhodných pro nebo léčených alergen-specifickou imunoterapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená standardizovaným dotazníkem kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ(S)) (≥12 let)
Časové okno: Každý rok až deset let
|
Každý rok až deset let
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) pro děti 6 - 12 let
Časové okno: Každý rok až deset let
|
Každý rok až deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2732
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergické respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie