Registro Italiano delle Immunoterapie Allergeniche (RIAIT)
3 marzo 2025 aggiornato da: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica
Registro Italiano dei Pazienti con Malattia Allergica e Trattati con Immunoterapia Allergenica
RIAIT (Registro Italiano di Immunoterapia Allergologica) è uno studio osservazionale multicentrico che mira a raccogliere prospetticamente i più estesi dati disponibili sui pazienti italiani che utilizzano AIT per allergie respiratorie (rinocongiuntivite e/o asma) in un contesto di vita reale, attraverso una rete di centri di allergia centri di riferimento con specifico interesse e competenza nella gestione dei pazienti allergici respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi includono:
- Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AIT nella vita reale a breve e lungo termine nel complesso, nei fenotipi di gruppi di pazienti specifici e con prodotti AIT specifici.
- Valutare la pertinenza e le differenze nel suggerire l'AIT a un paziente confrontando la valutazione del medico in vari contesti con le linee guida internazionali stabilite, descrivendo i fattori associati alle scelte terapeutiche e al cambiamento nel tempo e promuovendo l'interoperabilità, la condivisione dei dati e il confronto incrociato tra i centri.
- Descrivere l’evoluzione a lungo termine della malattia allergica respiratoria nei pazienti trattati con AIT.
- Descrivere la storia naturale della popolazione di pazienti con allergie respiratorie e identificare i gruppi di pazienti descrivendone il carico di malattia, i modelli di gestione e la progressione clinica.
- Promuovere la creazione di processi accurati, standardizzati ed efficienti per la diagnosi e il trattamento delle malattie allergiche respiratorie, in particolare con l’AIT.
- Valutare i dati dei biomarcatori per prevedere la diagnosi, la risposta al trattamento e la progressione della malattia a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0282241
- Email: enrico.heffler@hunimed.eu
Luoghi di studio
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Florence, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Investigatore principale:
- Mattia Giovannini, MD
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
-
Investigatore principale:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
RIAIT è un registro osservazionale prospettico multicentrico di pazienti affetti da congiuntivite, rinite e/o asma allergico idonei e trattati con AIT secondo le linee guida EAACI (Accademia Europea di Allergia e Immunologia Clinica).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 1 anno
- Diagnosi confermata di rinocongiuntivite allergica e/o asma allergica secondo le linee guida EAACI 2019[21].
- Essere seguiti dal centro di reclutamento per almeno un mese: ciò è ritenuto necessario per stabilire che i pazienti siano realmente affetti da malattia respiratoria allergica e siano candidabili all'immunoterapia allergene-specifica; in questo periodo vengono effettuati test di screening per escludere e/o confermare patologie concomitanti (comorbilità). Infatti, secondo le citate linee guida EAACI[21], un paziente può definirsi realmente eleggibile all’immunoterapia solo dopo una fase preliminare in cui il paziente viene trattato con terapia sintomatica; tale periodo di osservazione consente una corretta valutazione della reale aderenza e risposta alla terapia, nonché l'identificazione e il trattamento adeguato di eventuali comorbilità e l'eventuale eliminazione dei fattori aggravanti.
- Aver ricevuto la prescrizione di uno qualsiasi dei prodotti AIT disponibili in Italia, indipendentemente dagli allergeni selezionati e dalla modalità e orario di somministrazione.
Criteri di esclusione:
Non ci saranno criteri di esclusione, in modo da consentire una visione reale delle caratteristiche di questi pazienti eleggibili o trattati con immunoterapia allergene-specifica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata mediante il questionario standardizzato sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (RQLQ(S)) (≥12 anni)
Lasso di tempo: Ogni anno fino a dieci anni
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Ogni anno fino a dieci anni
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Qualità della vita misurata dal questionario pediatrico sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (PRQLQ) per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Lasso di tempo: Ogni anno fino a dieci anni
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Ogni anno fino a dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2035
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2732
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .