Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski Rejestr Immunoterapii Alergenów (RIAIT)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Włoski Rejestr Pacjentów cierpiących na choroby alergiczne i leczonych immunoterapią alergenową

RIAIT (Włoski Rejestr Immunoterapii Alergicznej) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest prospektywne zebranie najszerszych dostępnych danych na temat włoskich pacjentów stosujących AIT w leczeniu alergii układu oddechowego (nieżyt nosa i spojówek i/lub astma) w kontekście życia codziennego, za pośrednictwem sieci specjalistów ds. alergii. ośrodki referencyjne posiadające szczególne zainteresowania i wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia pacjentów z alergią układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Alergiczna choroba układu oddechowego

Szczegółowy opis

Cele obejmują:

Ocenić krótko- i długoterminową, rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo AIT ogólnie, w fenotypach określonych grup pacjentów i konkretnych produktów AIT.
Ocenić zasadność i różnice w sugerowaniu pacjentowi AIT, porównując ocenę lekarza w różnych warunkach z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi, opisując czynniki związane z wyborami leczenia i zmieniającymi się w czasie oraz promując interoperacyjność, wymianę danych i porównania krzyżowe między ośrodkami.
Opisać ewolucję długoterminowej choroby alergicznej układu oddechowego u pacjentów leczonych AIT.
Opisać historię naturalną populacji pacjentów z alergiami układu oddechowego i zidentyfikować grupy pacjentów, opisując ich obciążenie chorobą, wzorce leczenia i postęp kliniczny.
Promuj tworzenie dokładnych, standaryzowanych i skutecznych procesów diagnozowania i leczenia alergicznych chorób układu oddechowego, zwłaszcza AIT.
Ocena danych dotyczących biomarkerów w celu przewidywania diagnozy, odpowiedzi na leczenie i długoterminowego postępu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
Numer telefonu: +39 0282241
E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Florence, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    - Główny śledczy:
      
      Mattia Giovannini, MD
- Milano
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
    - Główny śledczy:
      
      Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

RIAIT to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny pacjentów cierpiących na zapalenie spojówek, nieżyt nosa i/lub astmę alergiczną, kwalifikujących się do i leczonych AIT zgodnie z wytycznymi EAACI (Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 1 rok
Potwierdzona diagnoza alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy alergicznej zgodnie z wytycznymi EAACI 2019 [21].
Obserwacja przez ośrodek rekrutacyjny przez co najmniej jeden miesiąc: uważa się to za konieczne do ustalenia, czy pacjenci rzeczywiście cierpią na alergiczną chorobę dróg oddechowych i czy kwalifikują się do immunoterapii swoistej dla alergenu; w tym okresie przeprowadzane są badania przesiewowe w celu wykluczenia i/lub potwierdzenia chorób współistniejących. W rzeczywistości, zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi EAACI[21], pacjenta można określić jako rzeczywiście kwalifikującego się do immunoterapii dopiero po wstępnej fazie, w której stosuje się terapię objawową; ten okres obserwacji pozwala na prawidłową ocenę rzeczywistego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i odpowiedzi na terapię, a także identyfikację i odpowiednie leczenie chorób współistniejących oraz ewentualną eliminację czynników obciążających.
Otrzymanie recepty na którykolwiek z dostępnych we Włoszech produktów AIT, niezależnie od wybranych alergenów oraz drogi i schematu podawania.

Kryteria wyłączenia:

Nie będzie żadnych kryteriów wykluczających, aby umożliwić realistyczną wizję charakterystyki tych pacjentów kwalifikujących się do immunoterapii swoistej dla alergenu lub leczonych nią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQ(S)) (≥12 lat) Ramy czasowe: Co roku do dziesięciu lat	Co roku do dziesięciu lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia u dzieci w wieku nieżytowym i spojówkowym (PRQLQ) dla dzieci w wieku 6–12 lat Ramy czasowe: Co roku do dziesięciu lat	Co roku do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Współpracownicy

Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Śledczy

Główny śledczy: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości