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Registro Italiano de Imunoterapia Alergênica (RIAIT)

3 de março de 2025 atualizado por: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Registro Italiano de Pacientes com Doença Alérgica e Tratados com Imunoterapia Alergênica

O RIAIT (Registro Italiano de Imunoterapia Alergia) é um estudo observacional multicêntrico que visa coletar prospectivamente os dados mais extensos disponíveis sobre pacientes italianos que usam AIT para alergias respiratórias (rinoconjuntivite e/ou asma) em um contexto da vida real, através de uma rede de alergias. centros de referência com interesse e experiência específicos no manejo de pacientes alérgicos respiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença Respiratória Alérgica

Descrição detalhada

Os objetivos incluem:

Avalie a eficácia e segurança da AIT na vida real a curto e longo prazo em geral, em fenótipos de grupos de pacientes específicos e com produtos AIT específicos.
Avaliar a pertinência e as diferenças na sugestão de TIA a um paciente, comparando a avaliação do médico em vários ambientes com as diretrizes internacionais estabelecidas, descrevendo os fatores associados às escolhas de tratamento e às mudanças ao longo do tempo, e promovendo a interoperabilidade, o compartilhamento de dados e a comparação cruzada entre centros.
Descrever a evolução da doença alérgica respiratória em longo prazo em pacientes tratados com AIT.
Descrever a história natural da população de pacientes com alergias respiratórias e identificar grupos de pacientes descrevendo a carga da doença, padrões de manejo e progressão clínica.
Promover a criação de processos precisos, padronizados e eficientes para diagnóstico e tratamento de doenças alérgicas respiratórias, especialmente com AIT.
Avalie os dados dos biomarcadores para prever o diagnóstico, a resposta ao tratamento e a progressão da doença a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
Número de telefone: +39 0282241
E-mail: enrico.heffler@hunimed.eu

Locais de estudo

Itália
- - Florence, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    - Investigador principal:
      
      Mattia Giovannini, MD
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
    - Investigador principal:
      
      Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

RIAIT é um registro observacional multicêntrico prospectivo de pacientes que sofrem de conjuntivite, rinite e/ou asma alérgica elegíveis e tratados com AIT de acordo com as Diretrizes da EAACI (Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica).

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 1 ano
Diagnóstico confirmado de rinoconjuntivite alérgica e/ou asma alérgica de acordo com as diretrizes da EAACI 2019[21].
Ter sido acompanhado pelo centro de recrutamento durante pelo menos um mês: considera-se necessário para estabelecer que os doentes estão verdadeiramente afetados por doença respiratória alérgica e são elegíveis para imunoterapia específica para alergénios; neste período são realizados exames de triagem para excluir e/ou confirmar doenças concomitantes (comorbidades). Na verdade, de acordo com as diretrizes da EAACI acima mencionadas[21], um paciente pode ser definido como verdadeiramente elegível para imunoterapia somente após uma fase preliminar em que o paciente é tratado com terapia sintomática; este período de observação permite uma correta avaliação da real adesão e resposta à terapêutica, bem como a identificação e tratamento adequado de qualquer comorbilidade e a possível eliminação de fatores agravantes.
Ter recebido a prescrição de qualquer um dos produtos AIT disponíveis na Itália, independentemente dos alérgenos selecionados e da via e horário de administração.

Critério de exclusão:

Não haverá critérios de exclusão, a fim de permitir uma visão real das características destes pacientes elegíveis ou tratados com imunoterapia específica para alérgenos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ(S)) (≥12 anos) Prazo: Todos os anos a dez anos	Todos os anos a dez anos
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Pediátrica (PRQLQ) para crianças de 6 a 12 anos Prazo: Todos os anos a dez anos	Todos os anos a dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Colaboradores

Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Investigadores

Investigador principal: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ