Registro italiano de inmunoterapia con alérgenos (RIAIT)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica
Registro italiano de pacientes con enfermedades alérgicas tratados con inmunoterapia con alérgenos
RIAIT (Registro Italiano de Inmunoterapia para Alergias) es un estudio observacional multicéntrico que tiene como objetivo recopilar prospectivamente los datos más completos disponibles sobre pacientes italianos que utilizan AIT para alergias respiratorias (rinoconjuntivitis y/o asma) en un contexto de la vida real, a través de una red de alergias. Centros de referencia con interés y experiencia específica en el manejo del paciente alérgico respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos incluyen:
- Evaluar la eficacia y seguridad de la AIT en la vida real a corto y largo plazo en general, en fenotipos de grupos de pacientes específicos y con productos de AIT específicos.
- Evaluar la pertinencia y las diferencias al sugerir AIT a un paciente comparando la evaluación del médico en diversos entornos con las pautas internacionales establecidas, describiendo los factores asociados con las opciones de tratamiento y los cambios con el tiempo, y promoviendo la interoperabilidad, el intercambio de datos y la comparación cruzada entre centros.
- Describir la evolución de la enfermedad alérgica respiratoria a largo plazo en pacientes tratados con AIT.
- Describir la historia natural de la población de pacientes con alergias respiratorias e identificar grupos de pacientes que describan su carga de enfermedad, patrones de manejo y progresión clínica.
- Promover la creación de procesos precisos, estandarizados y eficientes para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades alérgicas respiratorias, especialmente con AIT.
- Evaluar datos de biomarcadores para predecir el diagnóstico, la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Marco Heffler, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0282241
- Correo electrónico: enrico.heffler@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Investigador principal:
- Mattia Giovannini, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
-
Investigador principal:
- Enrico Marco Heffler, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
RIAIT es un registro observacional multicéntrico prospectivo de pacientes que padecen conjuntivitis, rinitis y/o asma alérgica elegibles y tratados con AIT de acuerdo con las pautas de la EAACI (Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 1 año
- Diagnóstico confirmado de rinoconjuntivitis alérgica y/o asma alérgica según las directrices EAACI 2019[21].
- Haber sido seguido por el centro de reclutamiento durante al menos un mes: se considera necesario para establecer que los pacientes están realmente afectados por una enfermedad respiratoria alérgica y son elegibles para una inmunoterapia específica con alérgenos; en este período se realizan pruebas de detección para excluir y/o confirmar enfermedades concomitantes (comorbilidades). De hecho, según las directrices EAACI antes mencionadas[21], un paciente puede definirse como verdaderamente elegible para inmunoterapia sólo después de una fase preliminar en la que el paciente es tratado con terapia sintomática; este período de observación permite una correcta evaluación de la adherencia y respuesta real a la terapia, así como la identificación y tratamiento adecuado de cualquier comorbilidad y la posible eliminación de factores agravantes.
- Haber recibido prescripción médica de cualquiera de los productos AIT disponibles en Italia, independientemente de los alérgenos seleccionados y de la vía y el horario de administración.
Criterio de exclusión:
No habrá criterios de exclusión, para permitir una visión real de las características de estos pacientes elegibles o tratados con inmunoterapia con alérgenos específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida medida mediante el Cuestionario estandarizado de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ(S)) (≥12 años)
Periodo de tiempo: Cada año hasta diez años
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Cada año hasta diez años
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Calidad de vida medida mediante el Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) para niños de 6 a 12 años
Periodo de tiempo: Cada año hasta diez años
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Cada año hasta diez años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2732
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .