このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の眉間線の治療における注射用の組換えボツリヌス毒素 A 型の有効性と安全性を評価する第 III 相試験

2024年7月23日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

中等度から重度の眉間線の治療における注射用の組換えボツリヌス毒素 A 型の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群多施設第 III 相試験

これは、中等度から重度の眉間の治療における注射用R組み合わせボツリヌス神経毒A型(YY001))の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照の並行群間多施設共同第III相試験である。線。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、Tan
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • :Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
  2. スクリーニングおよびベースラインにおいて、治験責任医師と現場の参加者の両方によって評価された、最大のしかめっ面における中等度から重度の眉間線（4 点スケールで 2 または 3 のグレード）。
  3. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  4. 研究者の裁量により、参加者はプロトコルの要件に従うことができます。
  5. 妊娠の可能性のある女性および/または男性とそのパートナー：効果的な避妊を行う必要があり、インフォームドコンセントへの署名から3か月以内に出産、卵子提供（女性）、精子提供（男性）の予定がない人。最後の政権。 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬投与前の7日以内に血液妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならない、または治験薬投与の3日前に尿妊娠検査検査が陰性でなければならない。

注記：

  1. 妊娠の可能性のある女性とは、初経を経験しており、不妊手術（子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）を受けておらず、閉経後の状態（閉経前12か月間月経出血がないことと定義される）にない女性を指します。他の医学的理由のないスクリーニング）。
  2. 効果的な避妊法には、精管切除術、禁欲、子宮内避妊具、ホルモン[経口、パッチ、リング、注射、インプラント]、バリア法[横隔膜、子宮頸管キャップ、スポンジ、コンドーム]が含まれます。

除外基準:

  1. 試験製品（治験製品および比較製品を含む）のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または過敏症。
  2. 眉間の領域（額の領域を含む）の以前の美容整形：例：皮膚充填剤（ヒアルロン酸を含む皮膚充填剤、フォトフェイシャル治療、ハイドラフェイシャル注射、マイクロニードリング、ケミカルピーリングまたは瘢痕除去処置、皮膚剥離術など）スクリーニングの6か月前; コラーゲン、ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイトなどの非ヒアルロン酸生分解性充填剤を含む皮膚充填剤、スクリーニングの12か月以内、または任意の永久材料（シリコンオイルなど）の移植。 、ポリアクリルアミドなど、間隔に関係なく]);顔面上面（眼窩下縁と髪の生え際の間）のリフトアップ（例：スクリーニング前2年以内の眉リフト、眼瞼形成術）または半永久的な補綴フィラーなどの履歴。または、研究期間中に上顔面の美容整形（注：治験薬の注射を除く）（顔面上部のリフティング、真皮フィラー、補綴インプラント、フォトフェイシャル治療、ハイドラフェイシャル、マイクロニードリング、ケミカルピーリング、または瘢痕除去手術など）を受ける予定がある。皮膚剥離など。
  3. -ベースライン前の6か月以内のボツリヌス毒素の使用、または研究中に計画されたボツリヌス毒素の使用（注：研究施設での治験薬の使用を除く）。
  4. -アスピリンまたは抗凝固薬（例、ヘパリン、クマリン、非ビタミンK拮抗薬、経口抗凝固薬[例、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンなど]）を含む非ステロイド系抗炎症薬のベースライン前1週間以内の使用。
  5. ベースライン前4週間以内の神経筋伝達に影響を与える薬剤の使用。ムスカリン様物質（塩化シルカルバゾン、ダントロレンナトリウム、バクロフェンなど）、アミノグリコシド（ゲンタマイシン、ストレプトマイシン、塩酸マクログリシン、トブラマイシンなど）が含まれますが、これらに限定されません。抗コリン薬（例えば、アトロピン、スコポラミン、ブロモブタン、塩酸ベンジルなど）、ベンゾジアゼピン類（例えば、クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、トリアゾラム、クロザピンなど）。
  6. 参加者は、治験責任医師の判断により、治験期間中、治験実施計画書に基づいて禁止されている薬剤の投与を求められる場合があります。
  7. スクリーニングおよびベースライン時、注射部位の皮膚異常（例、座瘡、単純ヘルペスなどの治療領域の感染症）、皮膚疾患（乾癬、湿疹など）、瘢痕（例、深い真皮瘢痕など） .)、ケロイド、または研究者の判断で眉間のしわの有効性と安全性の評価に影響を与える可能性のあるその他の皮膚の問題。
  8. 研究者の判断によると、眉間線を物理的に広げることによって眉間の線を実質的に軽減することは不可能である。
  9. 眼瞼下垂、顔面の著しい非対称性、スクリーニング時またはベースライン時の過度の皮膚の弛緩、または上記のいずれかの病歴。
  10. 顔面神経麻痺の既往歴がある。
  11. 神経筋機能を妨げる疾患の病歴または存在。重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症が含まれますが、これらに限定されません。局所的な神経筋機能を引き起こす可能性のある疾患またはそのような疾患の病歴：嚥下/呼吸困難、複視、閉塞隅角緑内障、目と眉毛の著しい垂れ下がり、または皮膚の弛緩/過度の衰弱、またはこれらに限定されない。コルゲートおよび/またはプロセラスの弱さ。
  12. -心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、その他の全身疾患、悪性腫瘍、免疫不全症などを含むがこれらに限定されない、治験責任医師が臨床研究への参加に不適当と判断した他の付随疾患を有している。
  13. スクリーニング時またはベースライン時の疾患の急性増悪。
  14. 研究者の評価において、この研究への参加にふさわしくない異常な臨床検査：以下を含むがこれらに限定されない：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2.5倍以上（ ×ULN)、クレアチニン≧2×ULN、尿素/尿素窒素≧2×ULN;
  15. 薬物またはアルコールの乱用歴。
  16. てんかんの病歴または存在。
  17. 研究者の意見では、参加者の研究遵守に影響を与える可能性がある重度の精神障害を患っている。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. -治験機器または薬物研究に現在参加しているか、ベースライン前から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に参加している。
  20. 近親者（例： 両親、子供、兄弟姉妹、配偶者）、または受託研究機関、治験のスポンサー企業または病院部門の従業員。
  21. 他の併発病状、治療法、または治験薬の評価、安全性または有効性を妨げる、および/または治験に参加する場合に参加者を危険にさらすと治験責任医師が判断する他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
眉間にBOTOX®を単回注射
生物学的：オナボツリヌス毒素A
単一治療、5 部位に筋肉内注射。総注射量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
眉間にプラセボを単回注射
生物学的：プラセボ
単一治療、5 部位に筋肉内注射。総注射量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
実験的：治療グループ
眉間線注射用R組み合わせボツリヌス神経毒A型単回注射(YY001)
生物学的：注射用組換えボツリヌス神経毒 A 型 (YY001)
1回の治療で5部位に筋肉注射します。総注射量は0.25ml、1部位あたり0.05mlです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 4 週間目、最大のしかめっ面時の GL 重症度に関する治験責任医師の評価と参加者の自己評価の両方に対する複合反応率。
時間枠：治療後4週間目

複合反応率：最大しかめ面での GL 重症度の研究者の評価と参加者の自己評価の両方で、スコア 0 または 1 を達成し、ベースラインから 2 段階の改善を達成した参加者の割合。

最大のしかめっ面時の眉間線は、顔のしわスケールの 4 段階に基づいています: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度)。
治療後4週間目
治療後 1 週目、8 週目、および 12 週目における、最大しかめ面における GL 重症度の治験責任医師の評価と参加者の自己評価の両方に対する複合反応率。
時間枠：治療後1週目、8週目、12週目
治療後1週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大しかめ面での GL 重症度の研究者の評価と参加者の個別の自己評価、および現場で撮影された最大しかめ面での GL 重症度写真の独立審査委員会の評価に対する回答率。
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目
反応率: 0 または 1 のスコアを達成し、最大のしかめ面でベースラインから GL 重症度が 2 段階改善した参加者の割合。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
最大しかめっ面時のGL重症度の研究者の評価および参加者の個別の自己評価および独立審査委員会の評価で0または1のスコアを達成した参加者の割合。
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目
最大しかめ面での GL 重症度の研究者の評価と参加者の個別自己評価、および現場で撮影された最大しかめ面での GL 重症度写真の独立審査委員会の評価で 0 または 1 のスコアを達成した参加者の割合。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
安静時のGLの重症度は、研究者の評価、最大しかめ面でのGL重症度の参加者の個別の自己評価、および現場で撮影された最大しかめ面でのGL重症度写真の独立審査委員会の評価に基づく。
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目
安静時における眉間線の重症度は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度) の 4 段階スケールに従って評価されます。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
最大のしかめっ面重症度スコアがベースラインスコアに戻ったときの、GL治療効果の持続期間。
時間枠：12週間以内
12週間以内
治療後 1 週間目、4 週間目、8 週間目、および 12 週間目で、参加者の自己評価に基づいて眉間線の重症度が最大に眉をひそめたときの改善率。
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目

9 つの下位尺度の参加者の自己評価: +4 (完全な改善)、+3 (大幅な改善)、+2 (中程度の改善)、+1 (わずかな改善)、0 (変化なし)、-1 (軽度の悪化)、- 2 (中程度の悪化)、-3 (重大な悪化)、-4 (非常に重大な悪化)。

改善率は、+2（中程度の改善）以上の参加者の割合として定義されます。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
治療後1週目、4週目、8週目、12週目における参加者の満足度。
時間枠：治療後1週目、4週目、8週目、12週目

満足度は、1（非常に不満）、2（不満）、3（やや不満）、4（仕方ない）、5（やや満足）、6（満足）、7（非常に満足）の7段階で評価されます。

6 以上の参加者の割合を計算します。
治療後1週目、4週目、8週目、12週目
治療後 12 週間以内の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：治療後12週間以内
治療後12週間以内
治療後 12 週間以内の注射部位反応の発生率。
時間枠：治療後12週間以内
治療後12週間以内
治療後 12 週間以内の抗薬物抗体および中和抗体の発生率。
時間枠：治療後12週間以内
治療後12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yan Wu、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月7日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YY001-001-Ⅲ-REFINE
  • CTR20233901 (レジストリ識別子：www.chinadrugtrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する