Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant botulinetoxine type A voor injectie te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Bij screening en baseline: matige tot ernstige glabellaire lijnen (graad 2 of 3 op de 4-puntsschaal) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemer ter plaatse.
3. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
4. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen de deelnemers aan de protocolvereisten voldoen.
5. Vrouwen en/of mannen die zwanger kunnen worden en hun partners: degenen die effectieve anticonceptie zouden moeten gebruiken en geen plannen hebben om zwanger te worden, eiceldonatie (vrouwen) of spermadonatie (mannen) vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden daarna de laatste regering. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve bloedzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine) hebben gehad, of een urinezwangerschapstest moet drie dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel negatief zijn.

Opmerking:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden zijn vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt, die geen sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale afbinden van de eileiders) en die zich niet in een postmenopauzale toestand bevinden (gedefinieerd als het uitblijven van menstruatiebloedingen gedurende 12 maanden voorafgaand aan de menstruatie). screening, zonder enige andere medische reden).
2. Effectieve anticonceptiva zijn onder meer: ​​vasectomie, onthouding, spiraaltjes, hormonen [oraal, pleister, ring, injecties, implantaten], barrièremethoden [pessarium, baarmoederhalskapje, spons, condoom.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor een bestanddeel van het testproduct (inclusief onderzoeksproduct en vergelijkingsproduct) of overgevoeligheid.
2. Eerdere cosmetische manipulatie van het gebied tussen de wenkbrauwen (inclusief het voorhoofd): bijv. fillers (dermale fillers met hyaluronzuur, foto-gezichtsbehandelingen, hydrafacial-injecties, micro-needling, chemische peelings of littekenverwijderingsprocedures, dermabrasie, enz., binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; huidvullers met niet-hyaluronzuur biologisch afbreekbare vulstoffen, zoals collageen, polymelkzuur en calciumhydroxyapatiet, enz., binnen 12 maanden voorafgaand aan screening; , polyacrylamide, enz., ongeacht het interval]); geschiedenis van het tillen van het bovengezicht (tussen de infraorbitale rand en de haarlijn), een lift (bijvoorbeeld wenkbrauwlift, ooglidcorrectie binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening) of semi-permanente prothetische fillers, enz.; of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode cosmetische manipulatie van het bovengezicht te ondergaan (let op: behalve voor injecties met onderzoeksgeneesmiddelen), zoals liften van het bovengezicht, huidvullers, prothetische implantaten, foto-gezichtsbehandelingen, hydrfacials, micro-needling, chemische peelings of operaties voor het verwijderen van littekens, dermabrasie, enz.;
3. Gebruik van botulinetoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie, of gepland gebruik van botulinetoxine tijdens het onderzoek (opmerking: behalve voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen op de onderzoekslocatie).
4. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine of anticoagulantia (bijv. heparine, coumarines, niet-vitamine K-antagonisten, orale anticoagulantia [bijv. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, enz.]) binnen 1 week voorafgaand aan de uitgangssituatie.
5. Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn, inclusief maar niet beperkt tot: muscarinemiddelen (cylcarbazonchloride, dantroleennatrium, baclofen, enz.), aminoglycosiden (gentamicine, streptomycine, macroglycinehydrochloride, tobramycine, enz.), anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine, scopolamine, broombutaan, benzylhydrochloride, enz.), benzodiazepinen (bijvoorbeeld chloordiazepoxide, diazepam, triazolam, clozapine, enz.).
6. Van deelnemers kan, zoals beoordeeld door de onderzoeker, worden verlangd dat zij tijdens de duur van het onderzoek verboden medicijnen krijgen volgens het onderzoeksprotocol.
7. Bij screening en baseline kunnen huidafwijkingen op de injectieplaats (bijv. infecties in het behandelgebied zoals acne, herpes simplex enz.), huidziekten (psoriasis, eczeem enz.), littekens (bijv. diepe huidlittekens enz.) .) of keloïden, of andere huidproblemen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van glabellalijnen kunnen beïnvloeden.
8. Onvermogen om de glabellaire lijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
9. Ptosis, significante gezichtsasymmetrie, overmatige huidverslapping bij screening of baseline, of een voorgeschiedenis van een van de bovenstaande.
10. Een geschiedenis van gezichtszenuwverlamming.
11. Geschiedenis of aanwezigheid van dergelijke ziekten die de neuromusculaire functie verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot: myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose; ziekten of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten die een gelokaliseerde neuromusculaire functie kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: slik-/ademhalingsproblemen, diplopie, geslotenhoekglaucoom, aanzienlijk hangende ogen en wenkbrauwen, of slapheid van de huid/buitensporige zwakte of zwakte van de golf en/of procerus;
12. Als u andere bijkomende ziekten heeft, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene en andere systemische ziekten, kwaadaardige tumoren en immuundeficiënties, die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan klinisch onderzoek.
13. Acute exacerbatie van de ziekte bij screening of baseline.
14. Abnormale laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek: inclusief, maar niet beperkt tot: alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik ( ×ULN), creatinine ≥ 2 ×ULN, ureum/ureumstikstof ≥ 2 ×ULN;
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
16. Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie.
17. U heeft een ernstige psychische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek door de deelnemer kan beïnvloeden.
18. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
19. Deelname aan een onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel, nu of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de baseline.
20. Naaste familieleden (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgeno(o)t(e) of werknemers van de Contract Research Organization, het sponsorbedrijf of de ziekenhuisafdeling van het onderzoek.
21. Andere gelijktijdige medische aandoeningen, therapie of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksmedicatie, de veiligheid of werkzaamheid zouden verstoren en/of de deelnemer in gevaar zouden brengen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.