Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного ботулотоксина типа А для инъекций при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
2. При скрининге и исходном уровне межбровные морщины от умеренной до сильной степени (2 или 3 балла по 4-балльной шкале) при максимальном нахмуривании по оценке как исследователя, так и участника на месте.
3. Согласитесь участвовать в исследовании и подпишите форму информированного согласия.
4. По усмотрению исследователя участники могут соблюдать требования протокола.
5. Женщины и/или мужчины детородного возраста и их партнеры: те, кто должен использовать эффективные методы контрацепции и не планирует деторождения, донорства яйцеклеток (женщины) или донорства спермы (мужчины) с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последняя администрация. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови (хорионический гонадотропин человека) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или тест на беременность в моче должен быть отрицательным за 3 дня до введения исследуемого препарата.

Примечание:

1. К женщинам детородного потенциала относятся женщины, у которых наступила менархе, не подвергалась стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) и не находятся в состоянии постменопаузы (определяемой как отсутствие менструального кровотечения в течение 12 месяцев до скрининг без каких-либо других медицинских причин).
2. К эффективным контрацептивам относятся: вазэктомия, воздержание, внутриматочные спирали, гормоны [оральные, пластыри, кольца, инъекции, имплантаты], барьерные методы [диафрагма, цервикальный колпачок, губка, презерватив.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на любой компонент тестируемого продукта (включая исследуемый продукт и препарат сравнения) или гиперчувствительность.
2. Предыдущие косметические манипуляции в области между бровями (включая область лба): например, дермальные наполнители (дермальные наполнители с гиалуроновой кислотой, фотопроцедуры для лица, гидрафациальные инъекции, микрониглинг, химические пилинги или процедуры по удалению рубцов, дермабразия и т. д. в пределах за 6 месяцев до скрининга; дермальные филлеры с биоразлагаемыми наполнителями, не содержащими гиалуроновой кислоты, такими как коллаген, полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция и т. д., в течение 12 месяцев до скрининга; имплантация аутологичного жира или любого постоянного материала [например, силиконового масла] , полиакриламид и др., независимо от интервала]); история подтяжки верхней части лица (между подглазничным краем и линией роста волос) (например, подтяжка бровей, блефаропластика в течение 2 лет до скрининга) или установка полупостоянных протезов-наполнителей и т. д.; или планируете пройти косметические манипуляции на верхней части лица в течение периода исследования (примечание: за исключением инъекций исследуемых препаратов), такие как подтяжка верхней части лица, дермальные наполнители, протезные имплантаты, фотопроцедуры для лица, гидравлика, микронилинг, химический пилинг или операция по удалению рубцов, дермабразия и т.д.;
3. Использование любого ботулотоксина в течение 6 месяцев до исходного уровня или запланированное использование ботулотоксина во время исследования (примечание: за исключением использования исследуемых препаратов в месте исследования).
4. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, включая аспирин или антикоагулянты (например, гепарин, кумарины, неантагонисты витамина К, пероральные антикоагулянты [например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан и т. д.]) в течение 1 недели до исходного уровня.
5. Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, в течение 4 недель до исходного уровня, включая, помимо прочего: мускариновые препараты (циклкарбазон хлорид, дантролен натрия, баклофен и т. д.), аминогликозиды (гентамицин, стрептомицин, гидрохлорид макроглицина, тобрамицин и т. д.), антихолинергические средства (например, атропин, скополамин, бромбутан, бензилгидрохлорид и т. д.), бензодиазепины (например, хлордиазепоксид, диазепам, триазолам, клозапин и т. д.).
6. По оценке исследователя, участникам может потребоваться прием запрещенных лекарств в соответствии с протоколом исследования на время исследования.
7. При скрининге и на исходном уровне определяются кожные аномалии в месте инъекции (например, инфекции в области лечения, такие как прыщи, простой герпес и т. д.), кожные заболевания (псориаз, экзема и т. д.), рубцы (например, глубокие кожные рубцы и т. д.). .) или келоиды, или другие проблемы с кожей, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности и безопасности межбровных морщин.
8. Невозможность существенно уменьшить межбровные морщины путем физического разведения их в стороны, по мнению исследователя.
9. Птоз, значительная асимметрия лица, чрезмерная дряблость кожи при скрининге или исходном уровне или любое из вышеперечисленного в анамнезе.
10. В анамнезе паралич лицевого нерва.
11. В анамнезе или наличие таких заболеваний, которые нарушают нервно-мышечную функцию, включая, помимо прочего: миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз; заболевания или история таких заболеваний, которые могут вызвать локализованную нервно-мышечную функцию, включая, помимо прочего: затруднения глотания/дыхания, диплопию, закрытоугольную глаукому, значительное опущение глаз и бровей или вялость кожи/чрезмерную слабость или слабость гофры и/или процеруса;
12. Иметь другие сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные и другие системные заболевания, злокачественные опухоли и иммунодефициты, которые по оценке исследователя непригодны для участия в клинических исследованиях.
13. Острое обострение заболевания при скрининге или исходном уровне.
14. Отклонения от нормы лабораторных результатов, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в этом исследовании: включая, помимо прочего: аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ) в ≥ 2,5 раза превышающую верхний предел нормального диапазона ( ×ВГН), креатинин ≥ 2 ×ВГН, мочевина/азот мочевины ≥ 2 ×ВГН;
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
16. История или наличие эпилепсии.
17. Иметь серьезное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участниками исследования.
18. Женщина, беременная или кормящая грудью.
19. Участие в исследуемом устройстве или исследовании лекарственного препарата сейчас или в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
20. Близкие родственники (напр. родители, дети, братья и сестры или супруг) или сотрудники контрактной исследовательской организации, компании-спонсора или отделения больницы, в котором проводится исследование.
21. Другие сопутствующие медицинские состояния, терапия или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого препарата, его безопасности или эффективности и/или подвергнуть риску участника, если он/она примет участие в исследовании.