Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Beim Screening und zu Studienbeginn zeigten sich mäßige bis schwere Glabellafalten (Stufe 2 oder 3 auf der 4-Punkte-Skala) bei maximalem Stirnrunzeln, wie sowohl vom Prüfer als auch vom Teilnehmer vor Ort beurteilt.
3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
4. Nach Ermessen des Prüfers können die Teilnehmer die Protokollanforderungen einhalten.
5. Frauen und/oder Männer im gebärfähigen Alter und ihre Partner: Personen, die wirksame Verhütungsmittel anwenden sollten und ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate danach keine Pläne für eine Schwangerschaft, eine Eizellspende (Frauen) oder eine Samenspende (Männer) haben die letzte Regierung. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Blut-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) vorliegen oder eine Urin-Schwangerschaftstestuntersuchung muss 3 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments negativ ausfallen.

Notiz:

1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die sich keiner Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) und sich nicht in einem postmenopausalen Zustand befinden (definiert als Ausbleiben der Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten davor). Vorsorgeuntersuchung ohne sonstigen medizinischen Grund).
2. Zu den wirksamen Verhütungsmitteln gehören: Vasektomie, Abstinenz, Intrauterinpessare, Hormone [oral, Pflaster, Ring, Injektionen, Implantate], Barrieremethoden [Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Schwamm, Kondom.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Testprodukts (einschließlich Prüfpräparat und Vergleichsprodukt) oder Überempfindlichkeit.
2. Vorherige kosmetische Eingriffe im Bereich zwischen den Augenbrauen (einschließlich Stirnbereich): z. B. Dermalfiller (Hyaluronsäure-Hautfiller, Foto-Gesichtsbehandlungen, Hydrafacial-Injektionen, Micro-Needling, chemische Peelings oder Narbenentfernungsverfahren, Dermabrasion etc.) 6 Monate vor dem Screening; Hautfüller mit nicht hyaluronsäureabbaubaren Füllstoffen wie Kollagen, Polymilchsäure und Calciumhydroxylapatit usw., innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Implantation von Eigenfett oder einem dauerhaften Material [z. B. Silikonöl , Polyacrylamid usw., unabhängig vom Intervall]); Vorgeschichte von Straffungen des oberen Gesichts (zwischen Infraorbitalrand und Haaransatz) (z. B. Augenbrauenlifting, Blepharoplastik innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) oder semipermanenten prothetischen Füllern usw.; oder planen, sich während des Studienzeitraums einer kosmetischen Manipulation des oberen Gesichts zu unterziehen (Hinweis: mit Ausnahme von Studienmedikamenteninjektionen), wie z. B. Obergesichtslifting, Hautfüller, prothetische Implantate, Fotogesichtsbehandlungen, Hydrafacials, Mikronadelung, chemische Peelings oder Narbenentfernungsoperationen, Dermabrasion usw.;
3. Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verwendung von Botulinumtoxin während der Studie (Hinweis: mit Ausnahme der Verwendung von Prüfpräparaten am Studienort).
4. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, einschließlich Aspirin oder Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Cumarine, Nicht-Vitamin-K-Antagonisten, orale Antikoagulanzien [z. B. Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban usw.]) innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
5. Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Muskarinmittel (Cylcarbazonchlorid, Dantrolennatrium, Baclofen usw.), Aminoglykoside (Gentamicin, Streptomycin, Makroglycinhydrochlorid, Tobramycin usw.), Anticholinergika (z. B. Atropin, Scopolamin, Brombutan, Benzylhydrochlorid usw.), Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam, Triazolam, Clozapin usw.).
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann von den Teilnehmern verlangt werden, dass sie für die Dauer der Studie verbotene Medikamente im Rahmen des Studienprotokolls erhalten.
7. Beim Screening und bei Studienbeginn wurden Hautanomalien an der Injektionsstelle (z. B. Infektionen im Behandlungsbereich wie Akne, Herpes simplex usw.), Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme usw.), Narben (z. B. tiefe Hautnarben usw.) festgestellt .) oder Keloide oder andere Hautprobleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von Glabellafalten beeinträchtigen können.
8. Unfähigkeit, Glabellafalten durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu mildern, wie vom Untersucher festgestellt.
9. Ptosis, erhebliche Gesichtsasymmetrie, übermäßige Hautschlaffheit beim Screening oder bei Studienbeginn oder eine der oben genannten Vorgeschichte.
10. Eine Geschichte von Fazialisparese.
11. Vorgeschichte oder Vorliegen solcher Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose; Krankheiten oder eine Vorgeschichte solcher Krankheiten, die eine lokalisierte neuromuskuläre Funktion verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schluck-/Atembeschwerden, Diplopie, Engwinkelglaukom, starkes Herabhängen der Augen und Augenbrauen oder Schlaffheit der Haut/übermäßige Schwäche oder Schwäche des Corrugata und/oder Procerus;
12. Andere Begleiterkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrine und andere systemische Erkrankungen, bösartige Tumoren und Immundefekte, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Forschung ungeeignet sind.
13. Akute Verschlimmerung der Krankheit beim Screening oder bei Studienbeginn.
14. Abnormale Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs ( ×ULN), Kreatinin ≥ 2 ×ULN, Harnstoff/Harnstoffstickstoff ≥ 2 ×ULN;
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Anamnese oder Vorliegen einer Epilepsie.
17. Sie leiden an einer schweren psychischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen kann.
18. Frau, die schwanger ist oder stillt.
19. Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie jetzt oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn.
20. Nahe Verwandte (z.B. (Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) oder Mitarbeiter der Auftragsforschungsorganisation, des Sponsorunternehmens oder der Krankenhausabteilung der Studie.
21. Andere gleichzeitige Erkrankungen, Therapien oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienmedikation, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer gefährden würden, wenn er an der Studie teilnimmt.