评估注射用重组肉毒杆菌毒素 A 型治疗中重度眉间纹疗效和安全性的 III 期研究
2024年7月23日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂和活性对照平行组多中心 III 期研究，评估注射用重组肉毒杆菌毒素 A 型治疗中重度眉间纹的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂和活性对照平行组多中心III期研究，旨在评价注射用重组人肉毒杆菌神经毒素（YY001））治疗中重度眉间纹的有效性和安全性线。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、Tan
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
:Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18岁至65岁（含）的男性或女性。
- 在筛选和基线时，研究者和参与者现场评估最大皱眉处的中度至重度眉间纹（4 点量表中的 2 级或 3 级）。
- 同意参加本研究并签署知情同意书。
- 根据研究者的判断，参与者可以遵守协议要求。
- 有生育能力的女性和/或男性及其伴侣：应采取有效避孕措施且无生育计划者、捐卵者（女性）、捐精者（男性），自签署知情同意书起至术后3个月内最后一届政府。 有生育能力的女性参与者必须在给予研究药物前 7 天内进行血液妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）阴性，或在给予研究药物前 3 天内进行尿液妊娠试验检查必须呈阴性。
笔记：
- 育龄妇女是指已经历初潮、未进行绝育手术（子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）且未处于绝经后状态（定义为绝经前12个月无月经出血）的女性。筛查，没有任何其他医疗原因）。
- 有效的避孕方法包括：输精管结扎术、节欲、宫内节育器、激素[口服、贴片、环、注射、植入]、屏障方法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套。
排除标准：
- 已知对测试产品（包括研究产品和比较产品）的任何成分过敏，或过敏。
- 之前对眉毛之间的区域（包括前额区域）进行过美容操作：例如，真皮填充剂（透明质酸真皮填充剂、面部照片治疗、水面部注射、微针、化学换肤或疤痕去除手术、磨皮术等）筛选前6个月；筛选前12个月内使用非透明质酸可生物降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸和羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[例如硅油] 、聚丙烯酰胺等，不考虑间隔]）；上面部（眶下缘和发际线之间）提升（例如，筛查前 2 年内的提眉术、眼睑整形术）或半永久性假体填充物等的历史；或计划在研究期间进行上面部美容手术（注：研究药物注射除外），例如上面部提升、真皮填充剂、假体植入、面部照片治疗、水光面部护理、微针、化学换肤或除疤手术，磨皮术等；
- 基线前 6 个月内使用过任何肉毒杆菌毒素，或在研究期间计划使用肉毒杆菌毒素（注：在研究中心使用研究药物除外）。
- 基线前 1 周内使用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林或抗凝剂（例如肝素、香豆素、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂 [例如阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）。
- 基线前4周内使用影响神经肌肉传递的药物，包括但不限于：毒蕈碱类药物（环卡巴腙、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖苷类药物（庆大霉素、链霉素、盐酸大甘氨酸、妥布霉素等）、抗胆碱药(如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苄酯等)、苯二氮卓类(如利眠宁、地西泮、三唑仑、氯氮平等)。
- 根据研究者的评估，参与者可能需要在研究期间接受研究方案中禁用的药物。
- 在筛查和基线时，注射部位的皮肤异常（例如治疗区域的感染，如痤疮、单纯疱疹等）、皮肤疾病（牛皮癣、湿疹等）、疤痕（例如深层真皮疤痕等） .) 或疤痕疙瘩，或其他皮肤问题，根据研究者的判断，可能会影响眉间纹的功效和安全性评估。
- 根据研究者的判断，无法通过物理方式将眉间纹分开来显着减少眉间纹。
- 上睑下垂、面部明显不对称、筛查或基线时皮肤过度松弛，或有上述任何病史。
- 有面神经麻痹病史。
- 患有或存在干扰神经肌肉功能的疾病，包括但不限于：重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化症；可导致局部神经肌肉功能的疾病或此类疾病的病史，包括但不限于：吞咽/呼吸困难、复视、闭角型青光眼、眼睛和眉毛明显下垂、或皮肤松弛/过度虚弱或波纹和/或降毛的弱点；
- 患有其他合并疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、胃肠道、内分泌等全身性疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷等，经研究者评估不适合参加临床研究。
- 筛查或基线时疾病急性加重。
- 经研究者评估，不适合参加本研究的异常实验室检查：包括但不限于：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常范围上限的2.5倍（ ×ULN)、肌酐≥2×ULN、尿素/尿素氮≥2×ULN；
- 吸毒或酗酒史。
- 有癫痫病史或存在癫痫病。
- 研究者认为，患有严重的精神障碍，可能会影响参与者对研究的依从性。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 现在或在基线之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与研究设备或药物研究。
- 近亲（例如 父母、子女、兄弟姐妹或配偶）或合同研究组织、申办公司或试验医院部门的员工。
- 其他并发的医疗状况、治疗或研究者认为会干扰研究药物、安全性或有效性评估的其他状况，和/或如果参与者参加研究则将其置于危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动控制组
在眉间线中单次注射 BOTOX®
|
单次治疗，5个部位肌肉注射。总注射量为0.25ml，每个部位0.05ml。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照组
在眉间线单次注射安慰剂
|
单次治疗，5个部位肌肉注射。总注射量为0.25ml，每个部位0.05ml。
|
|
实验性的：治疗组
眉间线单次注射注射用R组合肉毒神经毒素A型（YY001）
|
单次治疗，五个部位肌肉注射，总注射量0.25ml，每个部位0.05ml。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后第 4 周，研究者评估和参与者同时自我评估最大皱眉时 GL 严重程度的综合反应率。
大体时间：治疗后第4周
|
综合反应率：根据研究者的评估和参与者对最大皱眉时 GL 严重程度的自我评估，获得 0 或 1 分以及较基线提高两级的参与者比例。 最大皱眉时的眉间纹基于 4 级面部皱纹等级：0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）。 |
治疗后第4周
|
|
治疗后第 1 周、第 8 周和第 12 周，研究者评估和参与者同时自我评估最大皱眉时 GL 严重程度的综合缓解率。
大体时间：治疗后第1周、第8周、第12周
|
治疗后第1周、第8周、第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对最大皱眉时 GL 严重程度的评估和参与者的自我评估的响应率以及独立审查委员会对现场拍摄的最大皱眉时 GL 严重程度照片的评估。
大体时间：治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
响应率：获得 0 或 1 分且 GL 严重程度较最大皱眉时的基线改善两级的参与者比例。
|
治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
|
在研究者的评估和参与者对最大皱眉时 GL 严重程度的自我评估以及独立审查委员会的评估中获得 0 或 1 分的参与者比例。
大体时间：治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
在研究者的评估和参与者对最大皱眉时 GL 严重程度的个人自我评估以及独立审查委员会对现场拍摄的最大皱眉时 GL 严重程度照片的评估中获得 0 或 1 分的参与者比例。
|
治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
|
休息时 GL 的严重程度取决于研究者的评估和参与者对最大皱眉时 GL 严重程度的自我评估以及独立审查委员会对现场拍摄的最大皱眉照片上的 GL 严重程度的评估。
大体时间：治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
休息时眉间纹的严重程度将根据 4 级量表进行评估：0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）。
|
治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
|
当最大皱眉严重程度评分恢复到基线评分时 GL 治疗效果的持续时间。
大体时间：12周内
|
12周内
|
|
|
治疗后第1周、第4周、第8周和第12周时，参与者自我评估最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率。
大体时间：治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
参与者对9个分量表的自我评估：+4（完全改善）、+3（显着改善）、+2（中度改善）、+1（轻微改善）、0（无变化）、-1（轻微恶化）、- 2（中度恶化）、-3（显着恶化）和-4（非常显着恶化）。 改善率定义为+2（中等改善）或以上的参与者比例。 |
治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
|
治疗后第1周、第4周、第8周和第12周时参与者的满意度。
大体时间：治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
满意度分为7个等级：1（非常不满意）、2（不满意）、3（有些不满意）、4（勉强）、5（比较满意）、6（满意）和7（非常满意）。 计算 6 或以上参与者的比例。 |
治疗后第1周、第4周、第8周、第12周
|
|
治疗 12 周内不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：治疗12周内
|
治疗12周内
|
|
|
治疗 12 周内注射部位反应的发生率。
大体时间：治疗12周内
|
治疗12周内
|
|
|
治疗12周内抗药物抗体和中和抗体的发生率。
大体时间：治疗12周内
|
治疗12周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Wu、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月7日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.