Vaiheen III tutkimus injektiona käytettävän rekombinantin botuliinitoksiinin tyypin A tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18–65 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Seulonnassa ja lähtötilanteessa keskivaikeat tai vaikeat glabellaariset juovat (arvosanat 2 tai 3 4 pisteen asteikolla) maksimaalisessa kulmien rypistyksessä sekä tutkijan että osallistujan paikan päällä arvioimana.
3. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
4. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat noudattaa protokollan vaatimuksia.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja/tai miehet ja heidän kumppaninsa: henkilöt, joiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja joilla ei ole suunnitelmia synnytykseen, munasolun luovutukseen (naiset) tai siittiöiden luovutukseen (miehet) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeinen hallinto. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa.

Huomautus:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat niitä, joilla on kuukautiset, joille ei ole tehty sterilisaatiota (kohdunpoisto tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi) eivätkä he ole postmenopausaalisessa tilassa (määritelty kuukautisvuodon puuttumiseksi 12 kuukauden aikana ennen seulonta ilman muuta lääketieteellistä syytä).
2. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: vasektomia, raittius, kohdunsisäiset laitteet, hormonit [suun kautta otettava, laastari, rengas, injektiot, implantit], estemenetelmät [kalvo, kohdunkaulan korkki, sieni, kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle (sisältäen tutkimustuotteen ja vertailutuotteen) tai yliherkkyys.
2. Kulmakarvojen välisen alueen (mukaan lukien otsan) aikaisempi kosmeettinen käsittely: esim. ihon täyteaineet (hyaluronihappoa sisältävät ihotäyteaineet, valokuvakasvohoidot, hydrafacial-injektiot, mikroneulaukset, kemialliset kuorinta- tai arvenpoistotoimenpiteet, ihonpoisto jne. 6 kuukautta ennen seulontaa ihon täyteaineilla, joissa on ei-hyaluronihappoa biohajoavia täyteaineita, kuten kollageenia, polymaitohappoa ja kalsiumhydroksiapatiittia jne., 12 kuukauden sisällä ennen autologisen rasvan tai minkä tahansa pysyvän materiaalin (esim. silikoniöljyn) istuttamista , polyakryyliamidi jne., välistä riippumatta]); aiemmat yläkasvojen (infraorbitaalisen reunan ja hiusrajan välissä) kohotus (esim. kulmakarvojen kohotus, blefaroplastia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai puolipysyviä proteesin täyteaineita jne.; tai aiot tehdä yläkasvojen kosmeettisia manipulaatioita tutkimusjakson aikana (huom: paitsi tutkimuslääkeinjektiot), kuten yläkasvojen kohotus, dermaaliset täyteaineet, proteesit, valokuvakasvohoidot, kasvohoidot, mikroneulaukset, kemialliset kuorinta tai arvenpoistoleikkaus, dermabrasio jne.;
3. Minkä tahansa botuliinitoksiinin käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai suunniteltu botuliinitoksiinin käyttö tutkimuksen aikana (huomautus: lukuun ottamatta tutkimuslääkkeiden käyttöä tutkimuspaikalla).
4. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien aspiriini tai antikoagulantit (esim. hepariini, kumariinit, ei-vitamiini K-antagonistit, oraaliset antikoagulantit [esim. apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani jne.]) viikon sisällä ennen lähtötasoa.
5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat hermo-lihasvälitykseen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: muskariiniaineet (sylkarbatsonikloridi, dantroleeninatrium, baklofeeni jne.), aminoglykosidit (gentamysiini, streptomysiini, makroglysiinihydrokloridi, tobramysiini jne.), antikolinergiset aineet (esim. atropiini, skopolamiini, bromobutaani, bentsyylihydrokloridi jne.), bentsodiatsepiinit (esim. klooridiatsepoksidi, diatsepaami, triatsolaami, klotsapiini jne.).
6. Tutkijan arvioiden mukaan osallistujia voidaan vaatia saamaan tutkimusprotokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajaksi.
7. Seulonnassa ja lähtötilanteessa ihopoikkeavuudet pistoskohdassa (esim. infektiot hoitoalueella, kuten akne, herpes simplex jne.), ihosairaudet (psoriaasi, ekseema jne.), arvet (esim. syvät ihoarvet jne. .) tai keloideja tai muita iho-ongelmia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa glabellarlinjojen tehon ja turvallisuuden arviointiin.
8. Kyvyttömyys vähentää merkittävästi glabellaarisia viivoja levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija on määrittänyt.
9. Ptoosi, merkittävä kasvojen epäsymmetria, liiallinen ihon löysyys seulonnassa tai lähtötilanteessa tai jokin edellä mainituista.
10. Anamneesi kasvohermon halvaus.
11. Sellaisten neuromuskulaarista toimintaa häiritsevien sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi; sairaudet tai aiemmat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa paikallista hermo-lihastoimintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nielemis-/hengitysvaikeudet, diplopia, sulkukulmaglaukooma, silmien ja kulmakarvojen merkittävä roikkuminen tai ihon velttous/liiallinen heikkous tai aallon ja/tai prokuruksen heikkous;
12. Sinulla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriiniset ja muut systeemiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja immuunipuutokset, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
13. Taudin akuutti paheneminen seulonnassa tai lähtötilanteessa.
14. Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia tähän tutkimukseen osallistumiseen: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaalialueen yläraja ( ×ULN), kreatiniini ≥ 2 × ULN, urea/urea typpi ≥ 2 × ULN;
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
16. Epilepsian historia tai esiintyminen.
17. Sinulla on vakava mielenterveyshäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
18. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
19. Osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen nyt tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötilannetta.
20. Lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sopimustutkimusorganisaation, sponsoriyrityksen tai tutkimuksen sairaalaosaston työntekijät.
21. Muut samanaikaiset sairaudet, terapia tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen, turvallisuuden tai tehon arviointia ja/tai vaarantaisi osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen.