Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Podczas badania przesiewowego i na początku badania widoczne są umiarkowane lub ciężkie zmarszczki na gładzizny czoła (stopień 2 lub 3 w 4-punktowej skali) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniane zarówno przez badacza, jak i uczestnika na miejscu.
3. Wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję formularz świadomej zgody.
4. Według uznania badacza uczestnicy mogą przestrzegać wymagań protokołu.
5. Kobiety i/lub mężczyźni w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy: osoby, które powinny stosować skuteczną antykoncepcję i nie planują macierzyństwa, dawstwa komórek jajowych (kobiety) lub dawstwa nasienia (mężczyźni) od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnia administracja. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub wynik testu ciążowego z moczu musi dać wynik ujemny na 3 dni przed podaniem badanego leku.

Notatka:

1. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które miały pierwszą miesiączkę, nie zostały poddane sterylizacji (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajowodów lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów) i nie są w stanie pomenopauzalnym (definiowanym jako brak krwawienia miesiączkowego przez 12 miesięcy poprzedzających badania przesiewowego, bez żadnego innego powodu medycznego).
2. Do skutecznych środków antykoncepcyjnych zalicza się: wazektomię, abstynencję, wkładki wewnątrzmaciczne, hormony [doustnie, plastry, pierścienie, zastrzyki, implanty], metody barierowe [przepona, kapturek szyjny, gąbka, prezerwatywa.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (w tym produkt badany i produkt porównawczy) lub nadwrażliwość.
2. Wcześniejsze manipulacje kosmetyczne obszaru pomiędzy brwiami (w tym okolicy czoła): np. wypełniacze skórne (wypełniacze skórne z kwasem hialuronowym, fotozabiegi na twarz, zastrzyki nawilżenia twarzy, mikroigłowanie, peelingi chemiczne lub zabiegi usuwania blizn, dermabrazja itp. w ramach 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; wypełniacze skórne z wypełniaczami biodegradowalnymi niebędącymi kwasem hialuronowym, takimi jak kolagen, kwas polimlekowy i hydroksyapatyt wapnia itp., w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; , poliakryloamid itp., niezależnie od odstępu]); historia liftingu górnej części twarzy (od brzegu podoczodołowego do linii włosów), liftingu (np. lifting brwi, plastyka powiek w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) lub półtrwałych wypełnień protetycznych itp.; lub planują poddać się w okresie badania zabiegom kosmetycznym górnej części twarzy (uwaga: z wyjątkiem zastrzyków badanego leku), takim jak lifting górnej części twarzy, wypełniacze skórne, implanty protetyczne, fotozabiegi twarzy, hydrofaciale, mikroigłowanie, peelingi chemiczne lub chirurgia usuwania blizn, dermabrazja itp.;
3. Użycie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed wartością bazową lub planowane użycie toksyny botulinowej w trakcie badania (uwaga: z wyjątkiem stosowania leków badanych w ośrodku badawczym).
4. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym aspiryny lub leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, kumaryn, antagonistów innych niż witamina K, doustnych leków przeciwzakrzepowych [np. apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu itp.]) w ciągu 1 tygodnia przed wartością wyjściową.
5. Stosowanie leków wpływających na transmisję nerwowo-mięśniową w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową, w tym między innymi: środków muskarynowych (chlorek cykarbazonu, dantrolen sodu, baklofen itp.), aminoglikozydów (gentamycyna, streptomycyna, chlorowodorek makroglicyny, tobramycyna itp.), środki antycholinergiczne (np. atropina, skopolamina, bromobutan, chlorowodorek benzylu itp.), benzodiazepiny (np. chlordiazepoksyd, diazepam, triazolam, klozapina itp.).
6. Według oceny badacza, od uczestników może być wymagane przyjmowanie przez czas trwania badania leków zabronionych zgodnie z protokołem badania.
7. Podczas badań przesiewowych i na początku badania nieprawidłowości skórne w miejscu wstrzyknięcia (np. zakażenia w obszarze leczenia, takie jak trądzik, opryszczka pospolita itp.), choroby skóry (łuszczyca, egzema itp.), blizny (np. głębokie blizny skórne itp.) .) lub keloidy lub inne problemy skórne, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmarszczek gładzizny gładzizny.
8. Niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła poprzez fizyczne ich rozsunięcie, zgodnie z oceną badacza.
9. Opadanie powiek, znaczna asymetria twarzy, nadmierna wiotkość skóry podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub którekolwiek z powyższych objawów w wywiadzie.
10. Historia porażenia nerwu twarzowego.
11. Historia lub obecność chorób zakłócających czynność nerwowo-mięśniową, w tym między innymi: miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne; choroby lub takie choroby w wywiadzie, które mogą powodować miejscową czynność nerwowo-mięśniową, w tym między innymi: trudności w połykaniu/oddychaniu, podwójne widzenie, jaskra zamykającego się kąta, znaczne opadanie oczu i brwi lub wiotkość skóry/nadmierne osłabienie lub słabość falistej i/lub procerusa;
12. Czy u pacjenta występują inne choroby współistniejące, w tym między innymi choroby układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne i inne choroby ogólnoustrojowe, nowotwory złośliwe i niedobory odporności, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych.
13. Ostre zaostrzenie choroby podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu: w tym między innymi: aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy ( ×GGN), kreatynina ≥2 ×GGN, mocznik/azot mocznikowy ≥2 ×GGN;
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
16. Historia lub obecność padaczki.
17. Mają poważne zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
18. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
19. Udział w badaniu badanego wyrobu lub leku teraz lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wartością wyjściową.
20. Bliscy krewni (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek) lub pracownicy Organizacji Badań Kontraktowych, firmy sponsorującej lub oddziału szpitalnego uczestniczącego w badaniu.
21. Inne współistniejące schorzenia, terapia lub inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę badanego leku, jego bezpieczeństwo lub skuteczność i/lub narażać uczestnika na ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu.