중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 재조합 보툴리눔 독소 A형 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2024년 7월 23일 업데이트: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도 및 중증 미간주름 치료 시 주사를 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 병렬 그룹 다기관 제3상 연구
이는 중등도 및 중증 미간 질환 치료에서 주사용 Rcombinant 보툴리눔 신경독소 A형(YY001))의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 병행군 다기관 3상 연구입니다. 윤곽.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, Tan
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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:Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 및 기준선에서 조사자와 현장 참가자 모두가 평가한 최대 미간주름에서 중등도 내지 심각한 미간주름(4점 척도에서 2 또는 3등급).
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 조사자의 재량에 따라 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성, 남성 및 그 파트너 : 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 사전동의서 서명 후 3개월까지 출산, 난자기증(여성), 정자기증(남성) 계획이 없는 자 마지막 정권. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하거나, 연구 약물 투여 3일 전 소변 임신 검사 검사에서 음성이어야 합니다.
메모:
- 가임기 여성은 초경을 경험했고, 불임수술(자궁적출술, 양측 난관난소절제술, 양측 난관 결찰술)을 받지 않았으며, 폐경 후(생리 전 12개월 동안 월경 출혈이 없는 상태로 정의)에 있지 않은 여성을 말합니다. 다른 의학적 이유 없이 검사를 받을 수 있습니다).
- 효과적인 피임법에는 정관 절제술, 금욕, 자궁 내 장치, 호르몬[경구, 패치, 고리, 주사, 임플란트], 장벽 방법[격막, 경추 캡, 스폰지, 콘돔]이 포함됩니다.
제외 기준:
- 시험 제품(시험용 제품 및 비교 제품 포함)의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 눈썹 사이 부위(이마 부위 포함)에 대한 이전의 미용 시술: 예: 피부 필러(히알루론산을 함유한 피부 필러, 포토 페이셜 트리트먼트, 안면 수액 주사, 미세 니들링, 화학적 필링 또는 흉터 제거 시술, 박피술 등) 스크리닝 전 6개월, 스크리닝 전 12개월 이내에 콜라겐, 폴리락트산, 칼슘 수산화인회석 등 비히알루론산 생분해성 필러를 사용한 피부 필러(예: 실리콘 오일) , 폴리아크릴아미드 등, 간격에 관계없음]); 윗면(눈밑 테두리와 헤어라인 사이) 리프팅(예: 선별검사 전 2년 이내에 눈썹당김술, 안검성형술) 또는 반영구적 보철 필러 등의 병력; 또는 연구 기간 동안 윗얼굴 리프팅, 피부 필러, 보형물 보형물, 사진 안면 치료, 수안면 시술, 마이크로 니들링, 화학적 박피술 또는 흉터 제거 수술과 같은 윗얼굴 미용 시술(참고: 연구 약물 주사 제외)을 받을 계획인 경우, 박피술 등;
- 기준선 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소를 사용하거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소를 계획적으로 사용하는 경우(참고: 연구 현장에서 연구용 약물을 사용하는 경우는 제외).
- 기준일 전 1주 이내에 아스피린 또는 항응고제(예: 헤파린, 쿠마린, 비비타민 K 길항제, 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반 등))를 포함한 비스테로이드성 항염증제를 사용합니다.
- 무스카린제(염화실카르바존, 단트롤렌 나트륨, 바클로펜 등), 아미노글리코사이드(겐타마이신, 스트렙토마이신, 마크로글리신 염산염, 토브라마이신 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기준 전 4주 이내에 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용 항콜린제(예: 아트로핀, 스코폴라민, 브로모부탄, 벤질 염산염 등), 벤조디아제핀(예: 클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 트리아졸람, 클로자핀 등).
- 연구자가 평가한 대로 참가자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 따라 금지된 약물을 투여받아야 할 수도 있습니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 주사 부위의 피부 이상(예: 여드름, 단순 포진 등 치료 부위의 감염), 피부 질환(건선, 습진 등), 흉터(예: 깊은 피부 흉터 등) .) 또는 켈로이드, 또는 연구자의 판단에 따라 미간주름의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 문제.
- 조사관의 판단에 따라 미간주름을 물리적으로 벌려 실질적으로 줄일 수 없는 경우.
- 안검 하수증, 심각한 안면 비대칭, 선별검사 또는 기준 시 과도한 피부 이완, 또는 위 항목 중 하나의 병력.
- 안면신경마비의 병력.
- 중증근육무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경근 기능을 방해하는 질병의 병력 또는 존재; 삼키기/호흡 장애, 복시, 폐쇄각 녹내장, 눈과 눈썹의 심각한 처짐 또는 피부의 이완/과도한 허약함을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소적인 신경근 기능을 유발할 수 있는 질병 또는 그러한 질병의 병력 골판지 및/또는 프로세루스의 약점;
- 심혈관, 호흡기, 위장, 내분비 및 기타 전신 질환, 악성 종양 및 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 동반 질환이 있으며 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 평가한 경우.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 질병의 급성 악화.
- 시험자의 평가에서 본 연구 참여에 적합하지 않은 비정상적인 실험실 테스트: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 범위 상한의 2.5배(이에 국한되지 않음) ×ULN), 크레아티닌 ≥ 2 ×ULN, 요소/요소 질소 ≥ 2 ×ULN;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 간질의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 장애가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 현재 또는 기준일 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 장치 또는 약물 연구에 참여합니다.
- 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자) 또는 계약 연구 기관, 후원사 또는 임상시험 병원 부서의 직원.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물, 안전성 또는 효능의 평가를 방해하고/하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 동시 의학적 상태, 치료법 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
미간주름에 BOTOX® 1회 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사. 총 주사량은 부위당 0.25ml, 0.05ml입니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
미간 주름에 위약을 사용한 단일 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사. 총 주사량은 부위당 0.25ml, 0.05ml입니다.
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실험적: 치료군
미간 주름 주사용 R조합 보툴리눔 신경독소 A형(YY001) 단회 주사
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단일 치료, 5개 부위에 근육 주사합니다. 총 주입량은 부위당 0.25ml, 0.05ml입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 4주차에 최대 찡그린 상태에서 GL 중증도에 대한 조사자의 평가와 참가자의 자체 평가에 대한 복합 반응률이 동시에 나타났습니다.
기간: 치료 후 4주째
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복합 반응률: 최대한 찡그린 상태에서 GL 심각도에 대한 조사자의 평가와 참가자의 자체 평가에서 동시에 0 또는 1점과 기준선보다 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율입니다. 최대로 찡그린 부분의 미간 주름은 4등급 얼굴 주름 척도(0(없음), 1(약함), 2(보통) 및 3(심함))을 기준으로 합니다. |
치료 후 4주째
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치료 후 1주차, 8주차, 12주차에 최대 찌푸림 상태에서 GL 중증도에 대한 조사자의 평가와 참가자의 자체 평가에 대한 복합 반응률이 동시에 나타났습니다.
기간: 치료 후 1주차, 8주차, 12주차에
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치료 후 1주차, 8주차, 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 찌푸린 상태에서의 GL 심각도에 대한 조사관의 평가 및 참가자의 개별 자체 평가에 대한 응답률과 현장에서 촬영한 최대 찌푸린 상태에서의 GL 심각도 사진에 대한 독립 검토 위원회의 평가.
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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응답률: 0 또는 1점을 달성하고 최대 눈살을 찌푸릴 때 기준선보다 GL 심각도가 2단계 개선된 참가자의 비율입니다.
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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연구자의 평가와 최대 찌푸린 상태에서 GL 심각도에 대한 참가자의 개별 자체 평가 및 독립 검토 위원회의 평가에서 0 또는 1점을 획득한 참가자의 비율입니다.
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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조사관의 평가에서 0 또는 1점을 획득한 참가자의 비율, 최대 찌푸린 상태에서 GL 심각도에 대한 개별 참가자의 자체 평가 및 현장에서 촬영한 최대 찌푸린 상태에서 GL 심각도 사진에 대한 독립 검토 위원회의 평가.
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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조사자의 평가에 따른 정지 상태의 GL의 심각도 및 최대 찌푸린 상태에서의 GL 심각도에 대한 참가자의 개별 자체 평가 및 현장에서 촬영한 최대 찌푸린 상태에서의 GL 심각도 사진에 대한 독립 검토 위원회의 평가.
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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휴식 시 미간 주름의 중증도는 4등급 척도에 따라 평가됩니다: 0(없음), 1(약함), 2(중등도) 및 3(심각함).
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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최대 찌푸림 심각도 점수가 기준 점수로 되돌아왔을 때 GL 치료 효과의 지속 기간.
기간: 12주 이내
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12주 이내
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에 참가자의 자가평가에서 미간주름 심각도가 최대로 눈살을 찌푸릴 때의 개선율.
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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9개 하위 척도에 대한 참가자 자체 평가: +4(완전히 개선), +3(상당히 개선), +2(보통 개선), +1(약간 개선), 0(변화 없음), -1(약간 악화), - 2(중간 악화), -3(상당한 악화), -4(매우 심각한 악화). 개선율은 +2(보통 개선) 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다. |
치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에 참가자의 만족도.
기간: 치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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만족도는 1점(매우 불만족), 2점(불만족), 3점(다소 불만족), 4점(마지 못해), 5점(대체로 만족), 6점(만족), 7점(매우 만족)의 7단계로 평가된다. 6명 이상의 참가자 비율을 계산합니다. |
치료 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에
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치료 후 12주 이내에 부작용 및 심각한 부작용 발생률.
기간: 치료 후 12주 이내
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치료 후 12주 이내
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치료 12주 이내에 주사 부위 반응 발생률.
기간: 치료 후 12주 이내
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치료 후 12주 이내
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치료 12주 이내에 항약물항체 및 중화항체의 발생률.
기간: 치료 후 12주 이내
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치료 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Wu, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YY001-001-Ⅲ-REFINE
- CTR20233901 (레지스트리 식별자: www.chinadrugtrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .