Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního botulotoxinu typu A pro injekční podání při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. Při screeningu a základní linii střední až těžké glabelární linie (stupeň 2 nebo 3 na 4-bodové stupnici) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak vyšetřovatelem, tak účastníkem na místě.
3. Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
4. Podle uvážení vyšetřovatele mohou účastníci splnit požadavky protokolu.
5. Ženy a/nebo muži ve fertilním věku a jejich partneři: ti, kteří by měli používat účinnou antikoncepci a nemají žádné plány na otěhotnění, darování vajíček (ženy) nebo darování spermatu (muži) od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců poté poslední administrativa. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test (lidský choriový gonadotropin) do 7 dnů před podáním studovaného léku nebo těhotenský test v moči musí být negativní 3 dny před podáním studovaného léčiva.

Poznámka:

1. Ženy ve fertilním věku jsou ženy, které prodělaly menarche, nepodstoupily sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) a nejsou ve stavu po menopauze (definované jako absence menstruačního krvácení po dobu 12 měsíců před screening, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu).
2. Mezi účinné antikoncepce patří: vasektomie, abstinence, nitroděložní tělíska, hormony [orální, náplast, kroužek, injekce, implantáty], bariérové ​​metody [bránice, cervikální čepice, houba, kondom.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu (včetně hodnoceného produktu a srovnávacího produktu) nebo přecitlivělost.
2. Předchozí kosmetické úpravy oblasti mezi obočím (včetně oblasti čela): např. dermální výplně (dermální výplně s kyselinou hyaluronovou, foto ošetření obličeje, hydrafaciální injekce, mikrojehlování, chemický peeling nebo procedury odstranění jizev, dermabraze atd. 6 měsíců před screeningem dermální výplně s nehyaluronovými biologicky odbouratelnými plnivy, jako je kolagen, kyselina polymléčná a hydroxyapatit vápenatý, atd., během 12 měsíců před implantací autologního tuku nebo jakéhokoli trvalého materiálu [např. silikonový olej , polyakrylamid atd., bez ohledu na interval]); anamnéza liftingu horní části obličeje (mezi infraorbitálním okrajem a vlasovou linií) (např. browlift, blefaroplastika během 2 let před screeningem) nebo semipermanentních protetických výplní atd.; nebo plánujete během studijního období podstoupit kosmetické úpravy horní části obličeje (poznámka: kromě injekcí studovaného léku), jako je lifting horní části obličeje, dermální výplně, protetické implantáty, foto ošetření obličeje, hydrafaciální přípravky, mikrojehly, chemický peeling nebo operace odstranění jizev, dermabraze atd.;
3. Použití jakéhokoli botulotoxinu během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo plánované použití botulotoxinu během studie (poznámka: kromě použití zkoumaných léků v místě studie).
4. Použití nesteroidních protizánětlivých léků včetně aspirinu nebo antikoagulancií (např. heparin, kumariny, antagonisté vitaminu K, perorální antikoagulancia [např. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban atd.]) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
5. Užívání léků, které ovlivňují nervosvalový přenos během 4 týdnů před výchozí hodnotou, včetně, ale bez omezení na: muskarinových látek (cylkarbazon chlorid, dantrolen sodný, baklofen atd.), aminoglykosidů (gentamicin, streptomycin, makroglycin hydrochlorid, tobramycin atd.), anticholinergní činidla (např. atropin, skopolamin, brombutan, benzyl hydrochlorid atd.), benzodiazepiny (např. chlordiazepoxid, diazepam, triazolam, klozapin atd.).
6. Po účastnících, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, může být požadováno, aby dostávali zakázané léky podle protokolu studie po dobu trvání studie.
7. Při screeningu a základním vyšetření kožní abnormality v místě vpichu (např. infekce v ošetřované oblasti, jako je akné, herpes simplex atd.), kožní onemocnění (lupénka, ekzém atd.), jizvy (např. hluboké dermální jizvy atd. .) nebo keloidy nebo jiné kožní problémy, které podle úsudku výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti glabelárních vrásek.
8. Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie jejich fyzickým roztažením od sebe, jak určil vyšetřovatel.
9. Ptóza, výrazná asymetrie obličeje, nadměrná ochablost kůže při screeningu nebo výchozím stavu nebo anamnéza čehokoli z výše uvedeného.
10. Anamnéza obrny lícního nervu.
11. Anamnéza nebo přítomnost takových onemocnění, která interferují s neuromuskulární funkcí, včetně, ale bez omezení na ně: myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy; onemocnění nebo anamnéza takových onemocnění, která mohou způsobit lokalizovanou neuromuskulární funkci, včetně, ale bez omezení na: polykacích/dýchacích potíží, diplopie, glaukomu s uzavřeným úhlem, výrazného poklesu očí a obočí nebo ochabnutí kůže/nadměrné slabosti nebo slabost vrásek a/nebo procerus;
12. Mít další doprovodná onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních a jiných systémových onemocnění, zhoubných nádorů a imunodeficiencí, které jsou zkoušejícím vyhodnoceny jako nevhodné pro účast v klinickém výzkumu.
13. Akutní exacerbace onemocnění při screeningu nebo na začátku.
14. Abnormální laboratorní testy, které podle hodnocení zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii: včetně, ale bez omezení na: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí ( × ULN), kreatinin ≥ 2 × ULN, močovinový/močovinový dusík ≥ 2 × ULN;
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
16. Anamnéza nebo přítomnost epilepsie.
17. Mít závažnou duševní poruchu, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit soulad účastníků se studií.
18. Žena, která je těhotná nebo kojí.
19. Účast na výzkumném zařízení nebo studii léků nyní nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
20. Blízcí příbuzní (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) nebo zaměstnanci smluvní výzkumné organizace, sponzorské společnosti nebo nemocničního oddělení studie.
21. Jiné souběžné zdravotní stavy, terapie nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studijní medikace, bezpečnosti nebo účinnosti a/nebo ohrožovaly účastníka, pokud se účastní studie.