Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique recombinante de type A pour injection dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Lors du dépistage et au départ, lignes glabellaires modérées à sévères (grade de 2 ou 3 sur l'échelle de 4 points) au froncement de sourcils maximal, tel qu'évalué par l'enquêteur et le participant sur place.
3. Acceptez de participer à l’étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
4. À la discrétion de l'enquêteur, les participants peuvent se conformer aux exigences du protocole.
5. Femmes et/ou hommes en âge de procréer et leurs partenaires : ceux qui devraient utiliser une contraception efficace et qui n'ont pas l'intention de procréer, de don d'ovules (femmes) ou de don de sperme (hommes) depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Les participantes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse sanguin négatif (gonadotrophine chorionique humaine) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou un test de grossesse urinaire doit être négatif 3 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

Note:

1. Les femmes en âge de procréer sont celles qui ont eu leurs premières règles, n'ont pas subi de stérilisation (hystérectomie ou salpingo-ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale) et ne sont pas en état de post-ménopause (définie comme l'absence de saignements menstruels pendant 12 mois avant dépistage, sans autre raison médicale).
2. Les contraceptifs efficaces comprennent : la vasectomie, l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les hormones [orales, patch, anneau, injections, implants], les méthodes barrières [diaphragme, cape cervicale, éponge, préservatif).

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue à l'un des composants du produit testé (y compris le produit expérimental et le produit de comparaison) ou hypersensibilité.
2. Manipulation cosmétique antérieure de la zone située entre les sourcils (y compris la zone du front) : par exemple, produits de comblement cutané (produits de comblement cutané à l'acide hyaluronique, traitements photofaciaux, injections hydrafaciales, micro-aiguilletage, peelings chimiques ou procédures d'élimination de cicatrices, dermabrasion, etc., dans 6 mois avant le dépistage ; agents de comblement cutané avec des agents de comblement biodégradables sans acide hyaluronique, tels que le collagène, l'acide polylactique et l'hydroxyapatite de calcium, etc., dans les 12 mois précédant le dépistage ; , polyacrylamide, etc., quel que soit l'intervalle]); antécédents de lifting du haut du visage (entre le bord infra-orbitaire et la racine des cheveux) (par exemple, lifting frontal, blépharoplastie dans les 2 ans précédant le dépistage) ou de produits de comblement prothétiques semi-permanents, etc. ; ou prévoyez de subir des manipulations cosmétiques du haut du visage pendant la période d'étude (remarque : à l'exception des injections de médicaments à l'étude), telles que le lifting du haut du visage, les produits de comblement cutané, les implants prothétiques, les traitements photo faciaux, les hydrafaciaux, le micro-aiguilletage, les peelings chimiques ou la chirurgie d'élimination des cicatrices, dermabrasion, etc.;
3. Utilisation de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant la ligne de base ou utilisation prévue de toxine botulique pendant l'étude (remarque : sauf pour l'utilisation de médicaments expérimentaux sur le site d'étude).
4. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine ou des anticoagulants (par exemple, héparine, coumarines, antagonistes non de la vitamine K, anticoagulants oraux [par exemple, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, etc.]) dans la semaine précédant le départ.
5. Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire dans les 4 semaines précédant la ligne de base, y compris, mais sans s'y limiter : des agents muscariniques (chlorure de cylcarbazone, dantrolène sodique, baclofène, etc.), des aminosides (gentamicine, streptomycine, chlorhydrate de macroglycine, tobramycine, etc.), les agents anticholinergiques (par exemple, l'atropine, la scopolamine, le bromobutane, le chlorhydrate de benzyle, etc.), les benzodiazépines (par exemple, le chlordiazépoxyde, le diazépam, le triazolam, la clozapine, etc.).
6. Les participants, tels qu'évalués par l'investigateur, peuvent devoir recevoir des médicaments interdits dans le cadre du protocole d'étude pendant la durée de l'étude.
7. Au moment du dépistage et au départ, anomalies cutanées au site d'injection (par exemple, infections dans la zone de traitement telles que l'acné, l'herpès simplex, etc.), maladies cutanées (psoriasis, eczéma, etc.), cicatrices (par exemple, cicatrices cutanées profondes, etc. .) ou des chéloïdes, ou d'autres problèmes cutanés qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'efficacité et l'évaluation de l'innocuité des rides glabellaires.
8. Incapacité de réduire considérablement les lignes glabellaires en les écartant physiquement, comme déterminé par l'enquêteur.
9. Ptosis, asymétrie faciale significative, relâchement cutané excessif au moment du dépistage ou de l'inclusion, ou antécédents de l'un des symptômes ci-dessus.
10. Une histoire de paralysie du nerf facial.
11. Antécédents ou présence de telles maladies qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire, y compris, mais sans s'y limiter : la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ; maladies ou antécédents de telles maladies pouvant provoquer une fonction neuromusculaire localisée, y compris, mais sans s'y limiter : difficultés de déglutition/respiration, diplopie, glaucome à angle fermé, affaissement important des yeux et des sourcils ou flaccidité de la peau/faiblesse excessive ou faiblesse du carton ondulé et/ou du procerus ;
12. Souffrez d'autres maladies concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes et autres maladies systémiques, tumeurs malignes et immunodéficiences, qui sont évaluées par l'investigateur comme étant impropres à la participation à la recherche clinique.
13. Exacerbation aiguë de la maladie au moment du dépistage ou au départ.
14. Tests de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour participer à cette étude : y compris, mais sans s'y limiter : alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale ( ×LSN), créatinine ≥ 2 ×LSN, urée/urée azote ≥ 2 ×LSN ;
15. Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
16. Antécédents ou présence d’épilepsie.
17. Souffrez d'un trouble mental grave qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter la conformité des participants à l'étude.
18. Femme enceinte ou qui allaite.
19. Participation à un dispositif expérimental ou à une étude de médicament maintenant ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la ligne de base.
20. Des parents proches (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint) ou des employés de l'organisme de recherche sous contrat, de l'entreprise sponsor ou du service hospitalier de l'essai.
21. Autres conditions médicales concomitantes, thérapie ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude, sa sécurité ou son efficacité, et/ou mettrait le participant en danger s'il participe à l'étude.