進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療のためのダルキシシリブとアビラテロン酢酸塩錠 (II) の併用。
2024年7月11日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
ダルキシシリブとアビラテロン酢酸塩の併用による進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に関する前向き探索第II相研究 (II)
この研究は単群、多施設、第 II 相探索的試験です。 この目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療におけるダルキシシリブとアビラテロン酢酸塩の併用の有効性と安全性を調査することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・第12週終了時のPSA50反応率
参加者は次のことを行います:
- ダルキシシリブ: 1 錠あたり 125mg、経口投与、1 日 1 回連続 21 日間投与し、その後 7 日間休薬します。
- アビラテロン酢酸塩錠剤 (II): 1 回あたり 300 mg、1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与。
- プレドニゾン: 1 錠あたり 5mg、1 日 2 回経口投与。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
- この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断された患者におけるダルキシシリブと酢酸アビラテロン（II）の併用療法の治療効果と安全性プロフィールを評価することを目的とした第II相単群多施設探索研究である。 登録目標は、試験の有効性評価段階の適格基準を満たす参加者 43 名に設定されます。
- (1)主な研究目的 mCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺がん）患者におけるダルキシシリブとアビラテロン酢酸塩（II）の併用治療法の有効性を評価すること。
(2)二次研究目的
- PSA 進行までの期間にわたる標的 mCRPC 被験者における併用療法の有効性を評価するには、12 週間での PSA 反応率 (PSA50、PSA90、および PSA ≤ 0.2 ng/ml)、6 週間および 6 週間での無病生存 (PFS) 率を評価します。 12 か月、全生存期間 (OS)、および奏効期間 (DOR)。
- 有害事象の発生率、痛みが進行するまでの時間、および症状が進行するまでの時間を評価することにより、標的 mCRPC に対する併用療法の安全性を評価する。
(3)探索的研究の目的 生活の質。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
コンタクト：
- Benkang Shi, doctor
- 電話番号：18560083917
- メール：bkang68@sdu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 神経内分泌癌または小細胞癌の診断はされていないが、組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認された。
- スクリーニング時の去勢レベルのテストステロン (≤50 ng/dL または 1.73 nmol/L)。
- mHSPC段階での新しいアンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、ODM-201、SHR3680、HC-1119、プクロールなど）による以前の治療の失敗。
- 研究者が判断した研究計画に従うことができる。
除外基準:
- 以前に前立腺がんに対して酢酸アビラテロン治療を受けていた。
- 過去にmCRPC段階で細胞傷害性化学療法を受けている。
- 以前に他のサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4 および 6) 阻害剤による治療を受けている。
- 過去にmCRPC段階で新しいアンドロゲン受容体拮抗薬（エンザルタミド、アパルタミド、ODM-201、SHR3680、HC-1119、プクロールなど）による治療を受けている。
- 以前の抗腫瘍治療（放射線療法、手術、分子標的療法、免疫療法、第一世代アンドロゲン受容体拮抗薬を含む）の終了からこの研究の最初の投与までの休薬期間は4週間未満である（ビカルタミドと併用療法を除く）。休薬期間は6週間未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
アンドロゲン除去療法+ダルキシシリブ+酢酸アビラテロン（Ⅱ）+プレドニン
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この研究では、2024年7月から複数の施設で転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断された合計43人の被験者を募集した。
登録患者は、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまでダルピシリブによる治療を受け、最長治療期間は最長2年間でした。
患者登録後、フォローアップ訪問を毎月実施した。
最後の追跡調査は2027年3月に完了しました。
この研究では、2024年7月から複数の施設で転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断された合計43人の被験者を募集した。
登録患者は、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、最長 2 年間の治療期間でアビラテロン酢酸塩 (II) による治療を受けました。
患者登録後、フォローアップ訪問を毎月実施した。
最後の追跡調査は2027年3月に完了しました。
この研究では、2024年7月から複数の施設でmCRPCと診断された合計43人の被験者を募集した。
登録患者は、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまでアンドロゲン除去療法による治療を受け、最長治療期間は最長2年間でした。
患者登録後、フォローアップ訪問を毎月実施した。
最後の追跡調査は2027年3月に完了しました。
この研究では、2024年7月から複数の施設でmCRPCと診断された合計43人の被験者を募集した。
登録された患者は、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまでプレドニゾンによる治療を受け、最大治療期間は最長2年間でした。
患者登録後、フォローアップ訪問を毎月実施した。
最後の追跡調査は2027年3月に完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間PSA50
時間枠：12週間
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12週間終了時の反応率はPSA 50。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線検査による無増悪生存期間
時間枠：3年
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無作為化から、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡が発生するまでの時間。
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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試験中、臨床検査および臨床検査に基づいて有害事象が評価されます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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研究の開始または患者の治療の開始から、何らかの原因で死亡するまでの時間。
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3年
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PSA50
時間枠：3年
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PSA 50 は、治療後に前立腺特異抗原 (PSA) レベルがベースライン値から少なくとも 50% 減少した患者の割合として定義されます。
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3年
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PSA 90
時間枠：3年
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PSA 90 は、治療後に前立腺特異抗原 (PSA) レベルがベースライン値から少なくとも 90% 減少した患者の割合として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- bks04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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