Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дарксицилиб в сочетании с таблетками абиратерона ацетата (II) для лечения распространенного метастатического рака простаты, резистентного к кастрации.

11 июля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Проспективное исследовательское исследование фазы II по лечению метастатического резистентного к кастрации рака простаты дарксицилибом в сочетании с абиратерона ацетатом (II)

Это исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое исследовательское исследование фазы II. Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность дарксицилиба в сочетании с абиратерона ацетатом для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

·Частота ответов PSA50 в конце 12 недели

Участники:

  • Дарксицилиб: 125 мг на таблетку, перорально, один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом.
  • Таблетки абиратерона ацетата (II): 300 мг на дозу, перорально, один раз в день в течение 28-дневного цикла.
  • Преднизолон: 5 мг на таблетку перорально два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Настоящее исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое исследовательское исследование II фазы, направленное на оценку терапевтической эффективности и профиля безопасности комбинированной терапии, включающей дарксицилиб и абиратерона ацетат (II), у пациентов с диагнозом метастатического кастрационно-резистентного рака простаты (мКРРПЖ). Целевой показатель набора установлен на уровне 43 участников, которые соответствуют критериям отбора на этап оценки эффективности исследования.
  2. (1) Основная цель исследования Оценить эффективность метода лечения дарксицилибом в сочетании с абиратерона ацетатом (II) у пациентов с мКРРПЖ (метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты).

(2) Вторичные цели исследования

  1. Оценить эффективность комбинированной терапии у пациентов с целевым мКРРПЖ в течение времени до прогрессирования ПСА, уровень ответа на ПСА через 12 недель (ПСА50, ПСА90 и ПСА ≤ 0,2 нг/мл), показатели безрецидивной выживаемости (ВБП) через 6 и 12 месяцев, общая выживаемость (ОВ) и продолжительность ответа (DOR);
  2. Оценить безопасность комбинированной терапии целевого мКРРПЖ путем оценки частоты нежелательных явлений, времени до прогрессирования боли и времени до прогрессирования симптомов.

(3) Цель исследовательского исследования Качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Benkang Shi, doctor
          • Номер телефона: 18560083917
          • Электронная почта: bkang68@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, мужчина;
  • Оценка состояния работоспособности ECOG от 0 до 1;
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты без диагноза нейроэндокринного или мелкоклеточного рака;
  • Тестостерон на уровне кастрации при скрининге (≤50 нг/дл или 1,73 нмоль/л);
  • Неэффективность предыдущего лечения новыми антагонистами андрогенных рецепторов на стадии mHSPC (такими как энзалутамид, апалутамид, ODM-201, SHR3680, HC-1119 и пукрол);
  • Способен соблюдать протокол исследования по мнению исследователя;

Критерий исключения:

  • Ранее получал лечение абиратерона ацетатом по поводу рака простаты;
  • Ранее получал цитотоксическую химиотерапию на стадии мКРРПЖ;
  • Ранее получали лечение любыми другими ингибиторами циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4 и 6);
  • Ранее получали лечение новыми антагонистами андрогенных рецепторов на стадии мКРРПЖ (такими как энзалутамид, апалутамид, ODM-201, SHR3680, HC-1119 и пукрол);
  • Период вымывания от окончания любого предыдущего противоопухолевого лечения (включая лучевую терапию, хирургическое вмешательство, молекулярную таргетную терапию, иммунотерапию и антагонисты андрогенных рецепторов первого поколения) до первого введения в этом исследовании составляет менее 4 недель (за исключением бикалутамида с период вымывания менее 6 недель);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Андрогенная депривационная терапия + дарксицилиб + абиратерона ацетат (II) + преднизолон
Лекарство: Дальпицилиб
В этом исследовании с июля 2024 года приняли участие в общей сложности 43 субъекта с диагнозом метастатический кастрационно-резистентный рак простаты в нескольких центрах. Включенные в исследование пациенты получали лечение далпицилибом до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, с максимальной продолжительностью лечения до 2 лет. Последующие визиты проводились ежемесячно после включения пациентов в исследование. Последнее наблюдение было завершено в марте 2027 года.
Лекарство: Абиратерона ацетат (II)
В этом исследовании с июля 2024 года приняли участие в общей сложности 43 субъекта с диагнозом метастатический кастрационно-резистентный рак простаты в нескольких центрах. Включенные в исследование пациенты получали лечение абиратерона ацетатом (II) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, с максимальной продолжительностью лечения до 2 лет. Последующие визиты проводились ежемесячно после включения пациентов в исследование. Последнее наблюдение было завершено в марте 2027 года.
Лекарство: Андрогенная депривационная терапия
В это исследование были включены в общей сложности 43 субъекта с диагнозом мКРРПЖ в нескольких центрах с июля 2024 года. Включенные пациенты получали лечение андрогенной депривацией до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, с максимальной продолжительностью лечения до 2 лет. Последующие визиты проводились ежемесячно после включения пациентов в исследование. Последнее наблюдение было завершено в марте 2027 года.
Лекарство: Преднизолон
В это исследование были включены в общей сложности 43 субъекта с диагнозом мКРРПЖ в нескольких центрах с июля 2024 года. Включенные в исследование пациенты получали лечение преднизолоном до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, максимальная продолжительность лечения составляла до 2 лет. Последующие визиты проводились ежемесячно после включения пациентов в исследование. Последнее наблюдение было завершено в марте 2027 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСА 50 за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа ПСА 50 в конце 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время от рандомизации до появления рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине.
3 года
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3 года
В ходе исследования нежелательные явления оцениваются на основе лабораторных и клинических исследований.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время от начала исследования или начала лечения пациента до момента смерти по любой причине.
3 года
ПСА 50
Временное ограничение: 3 года
ПСА 50 определяется как процент пациентов, у которых после лечения наблюдается снижение уровня простатспецифического антигена (ПСА) как минимум на 50% от исходных значений.
3 года
СРП 90
Временное ограничение: 3 года
ПСА 90 определяется как процент пациентов, у которых после лечения наблюдается снижение уровня простатспецифического антигена (ПСА) по меньшей мере на 90% от исходных значений.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bks04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться