Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darxicilib kombinerat med Abirateronacetattabletter (II) för behandling av avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

11 juli 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv utforskande fas II-studie om behandling av avancerad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer med Darxicilib i kombination med Abirateronacetat (II)

Denna studie är en enarmad, multicenter, fas II explorativ studie. Syftet är att utforska effektiviteten och säkerheten av Darxicilib i kombination med Abiraterone Acetate för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. De huvudsakliga frågorna som det syftar till att besvara är:

· PSA50 svarsfrekvens i slutet av vecka 12

Deltagarna kommer att:

  • Darxicilib: 125 mg per tablett, oral administrering, en gång dagligen i 21 dagar i följd följt av en 7-dagars paus.
  • Abirateronacetattabletter (II): 300 mg per dos, oral administrering, en gång dagligen under en 28-dagarscykel.
  • Prednison: 5 mg per tablett, oral administrering, två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Denna forskning utgör en fas II, enarmad, multicenter explorativ studie som syftar till att bedöma den terapeutiska effektiviteten och säkerhetsprofilen för kombinationsterapin som involverar Darxicilib och Abiraterone Acetate (II) hos patienter som diagnostiserats med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Inskrivningsmålet är satt till 43 deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för studiens effektbedömningsfas.
  2. (1)Huvudforskningsmål Att utvärdera effektiviteten av behandlingsmetoden för Darxicilib i kombination med Abirateroneacetat (II) hos patienter med mCRPC (metastaserande kastrationsresistent prostatacancer).

(2)Sekundära forskningsmål

  1. För att bedöma effektiviteten av kombinationsterapin hos mål-mCRPC-patienter genom tiden till PSA-progression, PSA-svarsfrekvens vid 12 veckor (PSA50, PSA90 och PSA ≤ 0,2 ng/ml), sjukdomsfri överlevnad (PFS) vid 6 och 12 månader, total överlevnad (OS) och responstid (DOR);
  2. Att utvärdera säkerheten för kombinationsbehandlingen för mål-mCRPC genom att bedöma förekomsten av biverkningar, tid till smärtprogression och tid till symptomprogression.

(3) Utforskande forskning Mål Livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal, man;
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 1;
  • förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata, utan diagnos av neuroendokrint eller småcelligt karcinom;
  • Testosteron vid kastratnivåer vid screening (≤50 ng/dL eller 1,73 nmol/L);
  • Misslyckande med tidigare behandling med nya androgenreceptorantagonister på mHSPC-stadiet (såsom enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 och pucrol);
  • Kan följa studieprotokollet enligt bedömningen av utredaren;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fått abirateronacetatbehandling för prostatacancer;
  • Har tidigare fått någon cytotoxisk kemoterapi för mCRPC-stadiet;
  • Har tidigare fått behandling med andra cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 & 6) hämmare;
  • Har tidigare fått behandling med nya androgenreceptorantagonister i mCRPC-stadiet (såsom enzalutamid, apalutamid, ODM-201, SHR3680, HC-1119 och pucrol);
  • Uttvättningsperioden från slutet av någon tidigare antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kirurgi, molekylär riktad terapi, immunterapi och första generationens androgenreceptorantagonister) till den första administreringen av denna studie är mindre än 4 veckor (förutom för bicalutamid med en tvättperiod på mindre än 6 veckor);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Androgendeprivationsterapi+Darxicilib+Abirateronacetat（II）+Prednison
Läkemedel: Dalpicilib
Denna studie rekryterade totalt 43 försökspersoner med diagnosen metastaserad kastrationsresistent prostatacancer vid flera centra från juli 2024. Rekryterade patienter fick behandling med dalpicilib tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet, med en maximal behandlingslängd på upp till 2 år. Uppföljningsbesök genomfördes varje månad efter patientinskrivning. Den senaste uppföljningen slutfördes i mars 2027.
Läkemedel: Abirateronacetat (II)
Denna studie rekryterade totalt 43 försökspersoner med diagnosen metastaserad kastrationsresistent prostatacancer vid flera centra från juli 2024. Rekryterade patienter fick behandling med Abirateronacetat (II) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet, med en maximal behandlingstid på upp till 2 år. Uppföljningsbesök genomfördes varje månad efter patientinskrivning. Den senaste uppföljningen slutfördes i mars 2027.
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi
Denna studie rekryterade totalt 43 försökspersoner med diagnosen mCRPC vid flera centra från juli 2024. Rekryterade patienter fick behandling med androgendeprivationsterapi tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet, med en maximal behandlingslängd på upp till 2 år. Uppföljningsbesök genomfördes varje månad efter patientinskrivning. Den senaste uppföljningen slutfördes i mars 2027.
Läkemedel: Prednison
Denna studie rekryterade totalt 43 försökspersoner med diagnosen mCRPC vid flera centra från juli 2024. Rekryterade patienter fick behandling med Prednison tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet, med en maximal behandlingslängd på upp till 2 år. Uppföljningsbesök genomfördes varje månad efter patientinskrivning. Den senaste uppföljningen slutfördes i mars 2027.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 veckors PSA 50
Tidsram: 12 veckor
Svarsfrekvens på PSA 50 i slutet av 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tiden från randomisering till uppkomsten av radiografisk progression eller dödsfall av någon orsak.
3 år
Biverkning
Tidsram: 3 år
Under prövningen bedöms biverkningar baserat på laboratorie- och kliniska undersökningar.
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tiden från början av studien eller påbörjande av behandling för patienten, till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
3 år
PSA 50
Tidsram: 3 år
PSA 50 definieras som andelen patienter som upplever en minskning av nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) med minst 50 % från sina baslinjevärden efter behandling.
3 år
PSA 90
Tidsram: 3 år
PSA 90 definieras som andelen patienter som upplever en minskning av nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) med minst 90 % från deras baslinjevärden efter behandling.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bks04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera